Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SBG vs. Placebo bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
18. Februar 2010 aktualisiert von: Biotec Pharmacon ASA
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SBG bei oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie unterziehen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von SBG im Vergleich zu Placebo bei oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu bewerten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von löslichem Beta-1,3/1,6-Glucan (SBG) bei oraler Mukositis im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Villejuif Cédex, Frankreich, 94805
- Institute Gustave Roussy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- In die Studie werden Patienten mit normaler Mundschleimhaut aufgenommen, bei denen eine Strahlentherapie wegen ihres Kopf-Hals-Tumors geplant ist.
- Patienten mit früherem Kopf- und Halskrebs und/oder Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich und Anamnese/klinischem Nachweis aktiver signifikanter akuter oder chronischer Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Bewertung oder Interpretation der Auswirkungen der Studienbehandlung auf Mukositis beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen .
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Lösung zur oralen Anwendung
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Experimental: Aktiv
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Lösliches Beta-1,3/1,6-Glucan ist eine Lösung zur oralen Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie den Anteil der Patienten in den beiden Armen, die eine schwere orale Mukositis entwickeln
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie
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Während der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBG-2-03
- EudraCT-number: 2008-002340-42
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