Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SBG w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii

18 lutego 2010 zaktualizowane przez: Biotec Pharmacon ASA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SBG w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii z chemioterapią lub bez niej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SBG w porównaniu z placebo w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rozpuszczalnego beta-1,3/1,6-glukanu (SBG) w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii z chemioterapią lub bez niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif Cédex, Francja, 94805
        • Institute Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Pacjenci z prawidłową błoną śluzową jamy ustnej, u których zaplanowano radioterapię z powodu raka głowy i szyi, zostaną włączeni do badania.
  • Pacjenci z wcześniejszym rakiem głowy i szyi i/lub radioterapią w okolicy głowy i szyi oraz wywiadem/dowodami klinicznymi aktywnych, istotnych ostrych lub przewlekłych stanów, które mogą upośledzać zdolność oceny lub interpretacji wpływu badanego leczenia na zapalenie błony śluzowej, zostaną wykluczeni .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Roztwór do stosowania doustnego
Eksperymentalny: Aktywny
Lek: SBG
Rozpuszczalny beta-1,3/1,6-glukan jest roztworem do stosowania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj odsetek pacjentów w obu ramionach, u których rozwinęło się ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Podczas radioterapii
Podczas radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBG-2-03
  • EudraCT-number: 2008-002340-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SBG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj