Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af SBG vs placebo hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår strålebehandling
18. februar 2010 opdateret af: Biotec Pharmacon ASA
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe fase III klinisk studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af SBG på oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår strålebehandling med eller uden kemoterapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SBG vs placebo på oral mucositis hos hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af opløselig beta-1,3/1,6-glucan (SBG) på oral mucositis sammenlignet med placebo hos hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår strålebehandling med eller uden kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Villejuif Cédex, Frankrig, 94805
- Institute Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Patienter med en normal mundslimhinde, som er planlagt til at modtage strålebehandling for deres hoved- og halskræft, vil blive optaget i undersøgelsen.
- Patienter med tidligere hoved- og halscancer og/eller strålebehandling i hoved- og nakkeområdet og historie/kliniske tegn på aktive signifikante akutte eller kroniske tilstande, der kan kompromittere evnen til at evaluere eller fortolke virkningerne af undersøgelsesbehandlingen på mucositis, vil blive udelukket. .
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Opløsning til oral brug
|
|
Eksperimentel: Aktiv
|
Opløselig beta-1,3/1,6-glucan er en opløsning til oral brug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign andelen af patienter i de to arme, som udvikler alvorlig oral mucositis
Tidsramme: Under strålebehandling
|
Under strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2008
Først opslået (Skøn)
13. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBG-2-03
- EudraCT-number: 2008-002340-42
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .