Estudio de eficacia y seguridad de SBG frente a placebo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia
18 de febrero de 2010 actualizado por: Biotec Pharmacon ASA
Estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de SBG en la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia con o sin quimioterapia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de SBG versus placebo en la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del beta-1,3/1,6-glucano (SBG) soluble en la mucositis oral en comparación con el placebo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia con o sin quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Villejuif Cédex, Francia, 94805
- Institute Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Los pacientes con una mucosa oral normal que están programados para recibir radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello se inscribirán en el estudio.
- Se excluirán los pacientes con cáncer de cabeza y cuello previo y/o radioterapia en el área de la cabeza y el cuello y antecedentes/evidencia clínica de afecciones activas agudas o crónicas significativas que puedan comprometer la capacidad de evaluar o interpretar los efectos del tratamiento del estudio sobre la mucositis. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Solución para uso oral
|
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Experimental: Activo
|
Soluble beta-1,3/1,6-glucan es una solución para uso oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar la proporción de pacientes en los dos brazos que desarrollan mucositis oral severa
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia
|
Durante la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBG-2-03
- EudraCT-number: 2008-002340-42
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .