Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van SBG versus Placebo bij patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan

18 februari 2010 bijgewerkt door: Biotec Pharmacon ASA

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SBG op orale mucositis te beoordelen bij patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan met of zonder chemotherapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van SBG versus placebo op orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van oplosbaar bèta-1,3/1,6-glucaan (SBG) bij orale mucositis in vergelijking met placebo bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie met of zonder chemotherapie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif Cédex, Frankrijk, 94805
        • Institute Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Patiënten met een normaal mondslijmvlies die bestralingstherapie moeten ondergaan voor hun hoofd-halskanker zullen in de studie worden opgenomen.
  • Patiënten met eerdere hoofd-halskanker en/of bestralingstherapie in het hoofd-halsgebied en voorgeschiedenis/klinisch bewijs van actieve significante acute of chronische aandoeningen die het vermogen om de effecten van de onderzoeksbehandeling op mucositis te evalueren of te interpreteren in gevaar kunnen brengen, worden uitgesloten .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Oplossing voor oraal gebruik
Experimenteel: Actief
Geneesmiddel: SBG
Oplosbaar bèta-1,3/1,6-glucaan is een oplossing voor oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk het percentage patiënten in de twee armen dat ernstige orale mucositis ontwikkelt
Tijdsspanne: Tijdens radiotherapie
Tijdens radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBG-2-03
  • EudraCT-number: 2008-002340-42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SBG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren