Studio di efficacia e sicurezza di SBG rispetto al placebo nei pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia
18 febbraio 2010 aggiornato da: Biotec Pharmacon ASA
Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'SBG sulla mucosite orale nei pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SBG rispetto al placebo sulla mucosite orale nei pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del beta-1,3/1,6-glucano solubile (SBG) sulla mucosite orale rispetto al placebo nei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Villejuif Cédex, Francia, 94805
- Institute Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Saranno arruolati nello studio pazienti con una mucosa orale normale che è programmata per ricevere radioterapia per il cancro della testa e del collo.
- Saranno esclusi i pazienti con precedente carcinoma della testa e del collo e/o radioterapia nell'area della testa e del collo e anamnesi/evidenza clinica di condizioni attive acute o croniche significative che possono compromettere la capacità di valutare o interpretare gli effetti del trattamento in studio sulla mucosite .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Soluzione per uso orale
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Sperimentale: Attivo
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Il beta-1,3/1,6-glucano solubile è una soluzione per uso orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare la proporzione di pazienti nei due bracci che sviluppano una grave mucosite orale
Lasso di tempo: Durante la radioterapia
|
Durante la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBG-2-03
- EudraCT-number: 2008-002340-42
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