Estudo de Eficácia e Segurança de SBG vs Placebo em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Submetidos a Radioterapia
18 de fevereiro de 2010 atualizado por: Biotec Pharmacon ASA
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da SBG na mucosite oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia com ou sem quimioterapia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de SBG versus placebo na mucosite oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do beta-1,3/1,6-glucano solúvel (SBG) na mucosite oral em comparação com placebo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia com ou sem quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Villejuif Cédex, França, 94805
- Institute Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Os pacientes com mucosa oral normal que estão programados para receber radioterapia para câncer de cabeça e pescoço serão incluídos no estudo.
- Pacientes com câncer anterior de cabeça e pescoço e/ou radioterapia na área de cabeça e pescoço e histórico/evidência clínica de condições ativas agudas ou crônicas significativas que possam comprometer a capacidade de avaliar ou interpretar os efeitos do tratamento do estudo na mucosite serão excluídos .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Solução para uso oral
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Experimental: Ativo
|
O beta-1,3/1,6-glucano solúvel é uma solução para uso oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar a proporção de pacientes nos dois braços que desenvolvem mucosite oral grave
Prazo: Durante a radioterapia
|
Durante a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBG-2-03
- EudraCT-number: 2008-002340-42
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