Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBG:n ja lumelääkkeen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa

torstai 18. helmikuuta 2010 päivittänyt: Biotec Pharmacon ASA

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän III vaiheen kliininen tutkimus SBG:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suun mukosiitin hoidossa pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa kemoterapialla tai ilman sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SBG:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna suun mukosiitin hoidossa sädehoitoa saavilla pään ja kaulan syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida liukoisen beeta-1,3/1,6-glukaanin (SBG) tehoa ja turvallisuutta suun mukosiitin hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Villejuif Cédex, Ranska, 94805
        • Institute Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on normaali suun limakalvo ja jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syöpään.
  • Potilaat, joilla on aiempi pään ja kaulan alueen syöpä ja/tai sädehoitoa pään ja kaulan alueella ja joilla on anamneesi/kliininen näyttö aktiivisista merkittävistä akuuteista tai kroonisista sairauksista, jotka voivat vaarantaa kykyä arvioida tai tulkita tutkimushoidon vaikutuksia mukosiittiin, suljetaan pois. .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Liuos oraaliseen käyttöön
Kokeellinen: Aktiivinen
Lääke: SBG
Liukoinen beeta-1,3/1,6-glukaani on liuos oraaliseen käyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa niiden potilaiden osuutta kahdessa haarassa, joille kehittyy vaikea suun mukosiitti
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana
Sädehoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotec Pharmacon ASA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBG-2-03
  • EudraCT-number: 2008-002340-42

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset SBG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa