Zadní laterální fúze (PLF) s Dynesys
28. září 2011 aktualizováno: Zimmer Biomet
Klinické výsledky po zadní laterální fúzi s Dynesys® páteřním systémem
Primárním účelem této studie je sledovat a dokumentovat klinické výsledky pacientů s radikulární patologií po zadní laterální fúzi s Dynesys Spinal System.
Sekundárním účelem této studie je zhodnotit výsledky s historickými kontrolami podél kontinua procedur šetřících pohyb a anatomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie pomůže pacientovi do té míry, že umožní srovnání této unikátní léčby s korpusem literatury o radikulární patologii, a tak se zaměří na konkrétní léčbu pro konkrétní patologii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Foundation Surgical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinické výsledky po posteriorní laterální fúzi s Dynesys® páteřním systémem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spondylolistéza nižší než II. stupně na úrovni indexu (degenerativní s intaktní pars)
- Dostane dekompresi pro bederní stenózu
- Příznaky bolesti nohou a/nebo zad
- Jedna patologická úroveň
- Ve věku 20 až 80 let v době operace
- Nereagující na nechirurgickou léčbu po dobu nejméně šesti měsíců
Kritéria vyloučení:
- Osteolytická spondylolistéza
- Plánovaná kompletní facetektomie
- Dvě nebo více patologických úrovní (a jak je uvedeno v návodu k použití Dynesys Spinal system)
- Použití v oblasti krční páteře
- Aktivní systémová nebo lokální infekce
- Extrémní obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 40. BMI vypočtený pomocí dodatku A, upraveného z Národního institutu srdce, plic a krve, Klinických pokynů pro identifikaci, hodnocení a léčbu nadváhy a obezity u dospělých.
- Těhotenství
- Duševní nemoc
- Těžká osteoporóza nebo osteopenie. Světová zdravotnická organizace definuje osteoporózu jako BMD<-2,5t. Mělo by se postupovat s profesionálním uvážením a v případě pochybností o kvalitě kosti se doporučuje skenování DEXA.
- Citlivost/alergie na kovy, polymery, polyethylen, polykarbonát uretan a polyethylentereftalát
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Pacient nechce nebo není schopen dodržovat pooperační pokyny
- Deficit měkkých tkání neumožňuje uzavření zvuku
- Jakýkoli zdravotní nebo fyzický stav, který by vylučoval potenciální přínos operace páteře
- Neadekvátní pedikly bederních nebo sakrálních obratlů; vrozené abnormality, nádory nebo jiné stavy, které by bránily bezpečné fixaci součásti, která má potenciál zkrátit životnost jiných zařízení;
- Jakýkoli zdravotní nebo duševní stav, který by pacienta s vysokým rizikem vyloučil z operace závažnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Předoperační operace, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Předoperační operace, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chirurgické výsledky
Časové okno: Před operací, operace, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Před operací, operace, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jozef Murar, M.D., Zimmer Spine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- úspěch fúze
- dynamická stabilizace
- Dynesys
- Imobilizace segmentů páteře jako doplněk k fúzi při léčbě následujících:
- akutní a chronické nestability nebo deformity hrudní, bederní a sakrální páteře
- degenerativní spondylolistéza s objektivním důkazem neurologického postižení
- neúspěšná předchozí fúze (pseudartróza).
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .