Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posterieure laterale fusie (PLF) met Dynesys

28 september 2011 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Klinische resultaten na posterieure laterale fusie met het Dynesys(R)-spinaal systeem

Het primaire doel van deze studie is het volgen en documenteren van de klinische resultaten van patiënten met radiculaire pathologie na posterieure laterale fusie met het Dynesys Spinal System. Het secundaire doel van deze studie is om de resultaten te beoordelen met historische controles langs een continuüm van bewegings- en anatomiesparende procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de patiënt in die mate helpen dat deze unieke behandeling kan worden vergeleken met de literatuur over radiculaire pathologie, waardoor een specifieke behandeling voor een specifieke pathologie kan worden gefocust.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Foundation Surgical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinische resultaten na posterieure laterale fusie met het Dynesys(R) Spinal System

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spondylolisthesis van minder dan graad II op indexniveau (degeneratief met intacte pars)
  • Zal een decompressie krijgen voor lumbale stenose
  • Symptomen van been- en/of rugpijn
  • Eén pathologisch niveau
  • Tussen de 20 en 80 jaar op het moment van de operatie
  • Niet-reagerend op niet-chirurgische behandeling gedurende ten minste zes maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Osteolytische spondylolisthesis
  • Geplande volledige facetectomie
  • Twee of meer pathologische niveaus (en zoals opgesomd in de gebruiksaanwijzing van het Dynesys Spinal-systeem)
  • Gebruik in de cervicale wervelkolom
  • Actieve systemische of lokale infectie
  • Extreme obesitas zoals gedefinieerd door een Body Mass Index (BMI) van meer dan 40. BMI berekend met behulp van bijlage A, overgenomen van het National Heart, Lung and Blood Institute, Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults.
  • Zwangerschap
  • Geestelijke ziekte
  • Ernstige osteoporose of osteopenie. De Wereldgezondheidsorganisatie definieert osteoporose als BMD <-2,5t. Professionele discretie moet worden gebruikt en als de botkwaliteit in het geding is, wordt een DEXA-scan aanbevolen.
  • Gevoeligheden/allergie voor metalen, polymeren, polyethyleen, polycarbonaaturethaan en polyethyleentereftalaat
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Patiënt wil of kan postoperatieve instructies niet opvolgen
  • Deficiëntie van zacht weefsel waardoor geen goede sluiting mogelijk is
  • Elke medische of fysieke aandoening die het potentiële voordeel van een spinale operatie uitsluit
  • Ontoereikende steeltjes van de lumbale of sacrale wervels; aangeboren afwijkingen, tumoren of andere aandoeningen die een veilige fixatie van componenten verhinderen, waardoor de levensduur van andere hulpmiddelen kan worden verkort;
  • Elke medische of mentale aandoening die de patiënt met een hoog risico zou uitsluiten van een operatie van de ernst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Pre-op, Chirurgie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Pre-op, Chirurgie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Chirurgische resultaten
Tijdsspanne: Pre-op, Chirurgie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Pre-op, Chirurgie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jozef Murar, M.D., Zimmer Spine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylolisthesis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren