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Fusão Lateral Posterior (PLF) com Dynesys

28 de setembro de 2011 atualizado por: Zimmer Biomet

Resultados clínicos após a fusão lateral posterior com o sistema espinhal Dynesys(R)

O objetivo principal deste estudo é rastrear e documentar os resultados clínicos de pacientes com patologia radicular após a fusão lateral posterior com o Dynesys Spinal System. O objetivo secundário deste estudo é avaliar os resultados com controles históricos ao longo de um continuum de procedimentos de economia de movimento e anatomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo ajudará o paciente na medida em que permitirá a comparação deste tratamento único com o corpus da literatura sobre patologia radicular, focando assim um tratamento específico para uma patologia específica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Foundation Surgical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Resultados clínicos após a fusão lateral posterior com o Dynesys(R) Spinal System

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espondilolistese inferior a Grau II no nível do índice (degenerativa com pars intacta)
  • Receberá uma descompressão para estenose lombar
  • Sintomas de dor nas pernas e/ou nas costas
  • Um nível patológico
  • Entre 20 e 80 anos no momento da cirurgia
  • Não responsivo ao tratamento não cirúrgico por pelo menos seis meses

Critério de exclusão:

  • Espondilolistese osteolítica
  • Facetectomia completa planejada
  • Dois ou mais níveis patológicos (e conforme enumerado nas instruções de uso do sistema Dynesys Spinal)
  • Uso na coluna cervical
  • Infecção sistêmica ou local ativa
  • Obesidade extrema, definida por um Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 40. IMC calculado usando o Apêndice A, adaptado do National Heart, Lung, and Blood Institute, Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults.
  • Gravidez
  • Doença mental
  • Osteoporose grave ou osteopenia. A Organização Mundial de Saúde define osteoporose como DMO <-2,5 t. A discrição profissional deve ser usada e, se a qualidade do osso estiver em questão, recomenda-se uma varredura DEXA.
  • Sensibilidades/alergia a metais, polímeros, polietileno, policarbonato uretano e polietileno tereftalato
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Paciente relutante ou incapaz de seguir as instruções pós-operatórias
  • Déficit de tecidos moles que não permite o fechamento sadio
  • Qualquer condição médica ou física que impeça o benefício potencial da cirurgia da coluna vertebral
  • Pedículos inadequados das vértebras lombares ou sacrais; anormalidades congênitas, tumores ou outras condições que impeçam a fixação segura de componentes que possam diminuir a vida útil de outros dispositivos;
  • Qualquer condição médica ou mental que exclua o paciente de alto risco da cirurgia da gravidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os resultados clínicos
Prazo: Pré-operatório, Cirurgia, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Pré-operatório, Cirurgia, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resultados Cirúrgicos
Prazo: Pré-operatório, Cirurgia, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Pré-operatório, Cirurgia, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jozef Murar, M.D., Zimmer Spine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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