- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00791180
Fusão Lateral Posterior (PLF) com Dynesys
28 de setembro de 2011 atualizado por: Zimmer Biomet
Resultados clínicos após a fusão lateral posterior com o sistema espinhal Dynesys(R)
O objetivo principal deste estudo é rastrear e documentar os resultados clínicos de pacientes com patologia radicular após a fusão lateral posterior com o Dynesys Spinal System.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar os resultados com controles históricos ao longo de um continuum de procedimentos de economia de movimento e anatomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo ajudará o paciente na medida em que permitirá a comparação deste tratamento único com o corpus da literatura sobre patologia radicular, focando assim um tratamento específico para uma patologia específica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Foundation Surgical Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Resultados clínicos após a fusão lateral posterior com o Dynesys(R) Spinal System
Descrição
Critério de inclusão:
- Espondilolistese inferior a Grau II no nível do índice (degenerativa com pars intacta)
- Receberá uma descompressão para estenose lombar
- Sintomas de dor nas pernas e/ou nas costas
- Um nível patológico
- Entre 20 e 80 anos no momento da cirurgia
- Não responsivo ao tratamento não cirúrgico por pelo menos seis meses
Critério de exclusão:
- Espondilolistese osteolítica
- Facetectomia completa planejada
- Dois ou mais níveis patológicos (e conforme enumerado nas instruções de uso do sistema Dynesys Spinal)
- Uso na coluna cervical
- Infecção sistêmica ou local ativa
- Obesidade extrema, definida por um Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 40. IMC calculado usando o Apêndice A, adaptado do National Heart, Lung, and Blood Institute, Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults.
- Gravidez
- Doença mental
- Osteoporose grave ou osteopenia. A Organização Mundial de Saúde define osteoporose como DMO <-2,5 t. A discrição profissional deve ser usada e, se a qualidade do osso estiver em questão, recomenda-se uma varredura DEXA.
- Sensibilidades/alergia a metais, polímeros, polietileno, policarbonato uretano e polietileno tereftalato
- Abuso de álcool ou drogas
- Paciente relutante ou incapaz de seguir as instruções pós-operatórias
- Déficit de tecidos moles que não permite o fechamento sadio
- Qualquer condição médica ou física que impeça o benefício potencial da cirurgia da coluna vertebral
- Pedículos inadequados das vértebras lombares ou sacrais; anormalidades congênitas, tumores ou outras condições que impeçam a fixação segura de componentes que possam diminuir a vida útil de outros dispositivos;
- Qualquer condição médica ou mental que exclua o paciente de alto risco da cirurgia da gravidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os resultados clínicos
Prazo: Pré-operatório, Cirurgia, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Pré-operatório, Cirurgia, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultados Cirúrgicos
Prazo: Pré-operatório, Cirurgia, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Pré-operatório, Cirurgia, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jozef Murar, M.D., Zimmer Spine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- sucesso de fusão
- estabilização dinâmica
- Dynesys
- Imobilização de segmentos da coluna vertebral como adjuvante da fusão no tratamento de:
- instabilidades ou deformidades agudas e crônicas da coluna torácica, lombar e sacral
- espondilolistese degenerativa com evidência objetiva de comprometimento neurológico
- falha na fusão anterior (pseudoartrose).
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-002
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