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Fusione laterale posteriore (PLF) con Dynesys

28 settembre 2011 aggiornato da: Zimmer Biomet

Risultati clinici dopo la fusione laterale posteriore con il sistema spinale Dynesys®

Lo scopo principale di questo studio è tracciare e documentare gli esiti clinici di pazienti con patologia radicolare dopo la fusione laterale posteriore con il sistema spinale Dynesys. Scopo secondario di questo studio è valutare i risultati con controlli storici lungo un continuum di procedure di risparmio di movimento e anatomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio aiuterà il paziente nella misura in cui consentirà di confrontare questo trattamento unico con il corpus della letteratura sulla patologia radicolare, focalizzando così un trattamento specifico per una patologia specifica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Foundation Surgical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Risultati clinici dopo la fusione laterale posteriore con il sistema spinale Dynesys®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spondilolistesi di grado inferiore a II a livello di indice (degenerativa con pars intatto)
  • Riceverà una decompressione per stenosi lombare
  • Sintomi di dolore alle gambe e/o alla schiena
  • Un livello patologico
  • Età compresa tra i 20 e gli 80 anni al momento dell'intervento
  • Non responsivo al trattamento non chirurgico per almeno sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Spondilolistesi osteolitica
  • Facetectomia completa pianificata
  • Due o più livelli patologici (e come indicato nelle istruzioni per l'uso del sistema Dynesys Spinal)
  • Utilizzare nel rachide cervicale
  • Infezione sistemica o locale attiva
  • Obesità estrema definita da un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40. BMI calcolato utilizzando l'Appendice A, adattata dal National Heart, Lung, and Blood Institute, Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults.
  • Gravidanza
  • Malattia mentale
  • Osteoporosi grave o osteopenia. L'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce l'osteoporosi come BMD<-2.5t. Dovrebbe essere usata la discrezione professionale e se la qualità ossea è in questione si raccomanda una scansione DEXA.
  • Sensibilità/allergia a metalli, polimeri, polietilene, policarbonato uretano e polietilene tereftalato
  • Abuso di alcol o droghe
  • Paziente che non vuole o non è in grado di seguire le istruzioni postoperatorie
  • Deficit dei tessuti molli che non consente una buona chiusura
  • Qualsiasi condizione medica o fisica che precluderebbe il potenziale beneficio della chirurgia spinale
  • Peduncoli inadeguati delle vertebre lombari o sacrali; anomalie congenite, tumori o altre condizioni che impedirebbero il fissaggio sicuro dei componenti che potrebbero potenzialmente ridurre la vita utile di altri dispositivi;
  • Qualsiasi condizione medica o mentale che escluderebbe il paziente ad alto rischio dall'intervento chirurgico della gravità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati clinici
Lasso di tempo: Preoperatorio, Chirurgia, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Preoperatorio, Chirurgia, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati chirurgici
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Chirurgia, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Pre-operatorio, Chirurgia, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jozef Murar, M.D., Zimmer Spine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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