- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00791180
Fusione laterale posteriore (PLF) con Dynesys
28 settembre 2011 aggiornato da: Zimmer Biomet
Risultati clinici dopo la fusione laterale posteriore con il sistema spinale Dynesys®
Lo scopo principale di questo studio è tracciare e documentare gli esiti clinici di pazienti con patologia radicolare dopo la fusione laterale posteriore con il sistema spinale Dynesys.
Scopo secondario di questo studio è valutare i risultati con controlli storici lungo un continuum di procedure di risparmio di movimento e anatomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio aiuterà il paziente nella misura in cui consentirà di confrontare questo trattamento unico con il corpus della letteratura sulla patologia radicolare, focalizzando così un trattamento specifico per una patologia specifica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Foundation Surgical Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Risultati clinici dopo la fusione laterale posteriore con il sistema spinale Dynesys®
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Spondilolistesi di grado inferiore a II a livello di indice (degenerativa con pars intatto)
- Riceverà una decompressione per stenosi lombare
- Sintomi di dolore alle gambe e/o alla schiena
- Un livello patologico
- Età compresa tra i 20 e gli 80 anni al momento dell'intervento
- Non responsivo al trattamento non chirurgico per almeno sei mesi
Criteri di esclusione:
- Spondilolistesi osteolitica
- Facetectomia completa pianificata
- Due o più livelli patologici (e come indicato nelle istruzioni per l'uso del sistema Dynesys Spinal)
- Utilizzare nel rachide cervicale
- Infezione sistemica o locale attiva
- Obesità estrema definita da un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40. BMI calcolato utilizzando l'Appendice A, adattata dal National Heart, Lung, and Blood Institute, Clinical Guidelines on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults.
- Gravidanza
- Malattia mentale
- Osteoporosi grave o osteopenia. L'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce l'osteoporosi come BMD<-2.5t. Dovrebbe essere usata la discrezione professionale e se la qualità ossea è in questione si raccomanda una scansione DEXA.
- Sensibilità/allergia a metalli, polimeri, polietilene, policarbonato uretano e polietilene tereftalato
- Abuso di alcol o droghe
- Paziente che non vuole o non è in grado di seguire le istruzioni postoperatorie
- Deficit dei tessuti molli che non consente una buona chiusura
- Qualsiasi condizione medica o fisica che precluderebbe il potenziale beneficio della chirurgia spinale
- Peduncoli inadeguati delle vertebre lombari o sacrali; anomalie congenite, tumori o altre condizioni che impedirebbero il fissaggio sicuro dei componenti che potrebbero potenzialmente ridurre la vita utile di altri dispositivi;
- Qualsiasi condizione medica o mentale che escluderebbe il paziente ad alto rischio dall'intervento chirurgico della gravità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risultati clinici
Lasso di tempo: Preoperatorio, Chirurgia, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Preoperatorio, Chirurgia, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risultati chirurgici
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Chirurgia, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Pre-operatorio, Chirurgia, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jozef Murar, M.D., Zimmer Spine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- successo della fusione
- stabilizzazione dinamica
- Dynesis
- Immobilizzazione dei segmenti spinali in aggiunta alla fusione nel trattamento dei seguenti:
- instabilità o deformità acute e croniche della colonna vertebrale toracica, lombare e sacrale
- spondilolistesi degenerativa con evidenza oggettiva di compromissione neurologica
- precedente fusione fallita (pseuartrosi).
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-002
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