Sunitinib jako terapie druhé linie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem přechodných buněk

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzená rakovina přechodných buněk urotelu

  • Pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Onemocnění selhalo nebo progredovalo po chemoterapii první linie
• Alespoň 1 neozářená měřitelná léze hodnocená pomocí CT nebo MRI podle RECIST
• Žádné progresivní mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonu ECOG 0-2
• ANC ≥ 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 8 g/dl
• Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• AST a ALT ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát ULN v přítomnosti jaterních metastáz)
• Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min
• PTT a INR ≤ 1,5 násobek ULN
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během studijní léčby používat účinnou antikoncepci
• Žádný nekontrolovaný vysoký TK, definovaný jako > 150/100 mm Hg navzdory léčbě
• Žádná diagnóza druhé malignity za posledních 5 let, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, náhodného karcinomu prostaty PT2 nalezeného na materiálu radikální cystoprostatektomie nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl adekvátně léčen bez důkazů opakování za posledních 12 měsíců

• Žádný z následujících případů za posledních 12 měsíců:

  • Infarkt myokardu
  • Těžká/nestabilní angina pectoris
  • Bypass koronární tepny
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Cévní mozková příhoda
  • Přechodný ischemický záchvat
  • Plicní embolie
• Minimálně 6 měsíců od hluboké žilní trombózy
• Žádné krvácení 3. stupně NCI CTCAE během posledních 4 týdnů
• Žádná preexistující neuropatie ≥ NCI CTCAE stupeň 2
• Intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza v anamnéze
• Žádné přetrvávající srdeční arytmie ≥ NCI CTCAE stupeň 2, fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo prodloužení QTc intervalu (> 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy)
• Žádná probíhající aktivní infekce
• Žádní pacienti zbavení svobody nebo pod dohledem (včetně opatrovnictví)
• Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by potenciálně bránily dodržování studijní léčby a následnému sledování
• Pacienti musí být zapojeni do systému sociálního zabezpečení

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Předchozí terapie na bázi platiny povolena
• Bez předchozího sunitinibu malátu
• Žádná předchozí radioterapie na ≥ 25 % plochy produkující dřeň
• Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie povolena

• Více než 2 týdny od předchozích perorálních antikoagulancií v terapeutických dávkách a bez souběžných perorálních antikoagulancií

  • Povolen nízkomolekulární heparin
• Nejméně 30 dní od předchozí chemoterapie nebo radioterapie a zotavení
• Žádná další souběžná protinádorová léčba, včetně experimentálních látek, nebo účast v jiné výzkumné studii