舒尼替尼作为治疗局部晚期或转移性移行细胞癌患者的二线疗法

疾病特征：

• 经组织学证实的尿路上皮移行细胞癌

  • 晚期或转移性疾病
  • 一线化疗后疾病失败或进展
• 根据 RECIST，通过 CT 扫描或 MRI 评估至少 1 个未照射的可测量病灶
• 无进行性脑转移

患者特征：

• ECOG 体能状态 0-2
• 主动降噪 ≥ 1,500/毫米^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
• 血红蛋白≥8g/dL
• 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍（存在肝转移时 ≤ ULN 的 5 倍）
• 肌酐清除率 ≥ 40 mL/min
• PTT 和 INR ≤ ULN 的 1.5 倍
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在研究治疗期间使用有效的避孕措施
• 没有不受控制的高血压，定义为尽管治疗仍 > 150/100 mm Hg
• 在过去 5 年内没有诊断出第二种恶性肿瘤，除了皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、在根治性膀胱前列腺切除术材料上偶然发现的 PT2 前列腺癌或宫颈原位癌，这些癌已得到充分治疗但没有证据在过去 12 个月内复发

• 过去 12 个月内没有以下情况：

  • 心肌梗塞
  • 严重/不稳定型心绞痛
  • 冠状动脉搭桥术
  • 症状性充血性心力衰竭
  • 脑血管意外
  • 短暂性脑缺血发作
  • 肺栓塞
• 深静脉血栓形成后至少 6 个月
• 过去 4 周内无 NCI CTCAE 3 级出血
• 无预先存在的神经病变 ≥ NCI CTCAE 2 级
• 无间质性肺炎或肺纤维化病史
• 无正在进行的心律失常 ≥ NCI CTCAE 2 级、任何级别的房颤或 QTc 间期延长（男性 > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒）
• 没有持续的活动性感染
• 没有被剥夺自由或受到监督（包括托管）的患者
• 没有心理、家庭、社会或地理条件可能妨碍研究治疗和随访的依从性
• 患者必须加入社会保障体系

先前的同步治疗：

• 允许先前的铂类治疗
• 之前没有苹果酸舒尼替尼
• 未对 ≥ 25% 的骨髓产生区进行既往放疗
• 允许先前的新辅助或辅助化疗

• 自上次使用治疗剂量的口服抗凝剂后超过 2 周且未同时使用治疗剂量的口服抗凝剂

  • 允许使用低分子肝素
• 自上次化疗或放疗后至少 30 天恢复
• 没有其他同时进行的抗癌治疗，包括实验药物，或参与另一项研究性试验