국소 진행성 또는 전이성 이행 세포암 환자 치료에서 2차 치료제로서의 수니티닙

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 요로상피의 이행세포암

  • 진행성 또는 전이성 질환
  • 1차 화학요법 후 질병이 실패하거나 진행됨
• RECIST에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 평가한 최소 1개의 비조사 측정 가능 병변
• 진행성 뇌 전이 없음

환자 특성:

• ECOG 수행 상태 0-2
• ANC ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
• 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• AST 및 ALT ≤ ULN의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 ≤ 5배)
• 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
• PTT 및 INR ≤ 1.5배 ULN
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 치료에도 불구하고 > 150/100 mm Hg로 정의되는 조절되지 않는 높은 혈압 없음
• 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 근치 방광전립선절제술 재료에서 발견된 우발적 PT2 전립선암 또는 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양 진단 없음 지난 12개월 동안 재발

• 지난 12개월 이내에 다음 중 어느 것도 해당되지 않음:

  • 심근 경색증
  • 중증/불안정 협심증
  • 관상동맥우회술
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 뇌혈관 사고
  • 일시적 허혈 발작
  • 폐 색전증
• 심부 정맥 혈전증 발생 후 최소 6개월
• 지난 4주 이내에 NCI CTCAE 3등급 출혈 없음
• 기존 신경병증 없음 ≥ NCI CTCAE 등급 2
• 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 없음
• 진행 중인 심장 부정맥 없음 ≥ NCI CTCAE 등급 2, 모든 등급의 심방 세동 또는 QTc 간격의 연장(남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec)
• 지속적인 활성 감염 없음
• 자유를 박탈당하거나 감독(신탁 포함)을 받는 환자 없음
• 연구 치료 및 후속 조치 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음
• 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.

이전 동시 치료:

• 사전 백금 기반 요법 허용
• 이전 수니티닙 말레이트 없음
• 골수 생성 영역의 ≥ 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
• 사전 신보강 또는 보조 화학요법 허용

• 치료 용량의 동시 경구 항응고제 없음 이전 이후 2주 이상

  • 저분자량 ​​헤파린 허용
• 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 30일이 지나고 회복됨
• 실험적 제제를 포함한 다른 동시 항암 치료 또는 다른 조사 시험 참여 없음