Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib som andenlinjebehandling til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk overgangscellekræft

14. maj 2011 opdateret af: Institut Curie

Et multicenter fase II-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​anti-tyrosinkinase Sunitinib (Sutent®) som andenlinjebehandling hos patienter med overgangscellekarcinom (TCC) i urothelium, som fejlede eller udviklede sig efter førstelinjekemoterapi for avanceret eller metastatisk sygdom

RATIONALE: Sunitinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer sunitinib for at se, hvor godt det virker som andenlinjebehandling til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk overgangscellekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme den objektive tumorresponsrate i henhold til RECIST-kriterier hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium behandlet med sunitinibmalat, som svigtede eller udviklede sig efter førstelinje-kemoterapi.

Sekundær

  • For at bestemme sikkerheden af ​​dette lægemiddel.
  • For at bestemme tid til svar og varighed af svar.
  • At bestemme den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for disse patienter.
  • At evaluere livskvaliteten for disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt sunitinibmalat én gang dagligt i 4 uger. Kurser gentages hver 6. uge i 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studieterapi følges patienterne hver 2. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint Cloud, Frankrig, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hôpital FOCH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet overgangscellekræft i urothelium

    • Avanceret eller metastatisk sygdom
    • Sygdommen svigtede eller udviklede sig efter første-line kemoterapi
  • Mindst 1 ikke-bestrålet målbar læsion vurderet ved CT-scanning eller MR i henhold til RECIST
  • Ingen progressive hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 8g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser)
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • PTT og INR ≤ 1,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingen
  • Intet ukontrolleret højt BP, defineret som > 150/100 mm Hg trods behandling
  • Ingen diagnose af en anden malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen for basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, tilfældig PT2-prostatacancer fundet på radikal cystoprostatektomimateriale eller carcinom in situ i livmoderhalsen, der er blevet tilstrækkeligt behandlet uden beviser gentagelse inden for de seneste 12 måneder

  • Ingen af ​​følgende inden for de seneste 12 måneder:

    • Myokardieinfarkt
    • Svær/ustabil angina pectoris
    • Koronararterie bypass graft
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Forbigående iskæmisk anfald
    • Lungeemboli
  • Mindst 6 måneder siden dyb venetrombose
  • Ingen NCI CTCAE grad 3 blødning inden for de seneste 4 uger
  • Ingen allerede eksisterende neuropati ≥ NCI CTCAE grad 2
  • Ingen historie med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose
  • Ingen igangværende hjertearytmier ≥ NCI CTCAE grad 2, atrieflimren af ​​nogen grad eller forlængelse af QTc-intervallet (> 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder)
  • Ingen igangværende aktiv infektion
  • Ingen patienter, der er frihedsberøvet, eller som er under opsyn (inklusive et administratorskab)
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesbehandling og opfølgning
  • Patienter skal være tilsluttet et socialt sikringssystem

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Tidligere platinbaseret terapi tilladt
  • Ingen tidligere sunitinib malat
  • Ingen forudgående strålebehandling til ≥ 25 % af det marvproducerende område
  • Forudgående neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi tilladt

  • Mere end 2 uger siden tidligere og ingen samtidige orale antikoagulantia i terapeutiske doser

    • Heparin med lav molekylvægt tilladt
  • Mindst 30 dage siden tidligere kemoterapi eller strålebehandling og kommet sig
  • Ingen anden samtidig anticancerbehandling, inklusive eksperimentelle midler, eller deltagelse i et andet forsøgsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv respons vurderet ved RECIST-kriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Livskvalitet
Sikkerhed
Tid til svar og varighed af svar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Theodore, MD, Hôpital FOCH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2008

Først opslået (Skøn)

17. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2011

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000618219
  • FRE-CRH-06-374-M
  • FRE CRH-VESSU
  • INCA-RECF0845
  • EUDRACT-2008-001004-22
  • PFIZER-FRE-CRH-06/374/M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sunitinib malat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner