Sunitinib als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Übergangszellkrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigter Übergangszellkrebs des Urothels

  • Fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung
  • Die Erkrankung versagte oder schritt nach der Erstlinien-Chemotherapie fort
• Mindestens 1 nicht bestrahlte messbare Läsion, beurteilt durch CT-Scan oder MRT gemäß RECIST
• Keine fortschreitenden Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• ANC ≥ 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
• Hämoglobin ≥ 8 g/dl
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST und ALT ≤ 2,5-faches ULN (≤ 5-faches ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
• Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
• PTT und INR ≤ 1,5-fache ULN
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen während der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Kein unkontrollierter hoher Blutdruck, definiert als > 150/100 mm Hg trotz Behandlung
• Keine Diagnose eines zweiten Malignoms innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, zufälligem PT2-Prostatakrebs, der auf radikalem Zystoprostatektomiematerial gefunden wurde, oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, das ohne Beweise angemessen behandelt wurde eines erneuten Auftretens in den letzten 12 Monaten

• Keines der folgenden Ereignisse innerhalb der letzten 12 Monate:

  • Herzinfarkt
  • Schwere/instabile Angina pectoris
  • Koronararterien-Bypass-Transplantat
  • Symptomatische Herzinsuffizienz
  • Schlaganfall
  • Transitorische ischämische Attacke
  • Lungenembolie
• Mindestens 6 Monate seit der tiefen Venenthrombose
• Keine NCI-CTCAE-Blutung Grad 3 innerhalb der letzten 4 Wochen
• Keine vorbestehende Neuropathie ≥ NCI CTCAE Grad 2
• Keine Vorgeschichte von interstitieller Pneumonitis oder Lungenfibrose
• Keine anhaltenden Herzrhythmusstörungen ≥ NCI CTCAE Grad 2, Vorhofflimmern jeglichen Grades oder Verlängerung des QTc-Intervalls (> 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen)
• Keine anhaltende aktive Infektion
• Keine Patienten, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Aufsicht (einschließlich einer Treuhänderschaft) stehen
• Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung der Studienbehandlung und der Nachsorge behindern könnte
• Patienten müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Vorherige platinbasierte Therapie zulässig
• Kein vorheriges Sunitinib-Malat
• Keine vorherige Strahlentherapie auf ≥ 25 % der markproduzierenden Fläche
• Vorherige neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie zulässig

• Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen und keine gleichzeitigen oralen Antikoagulanzien in therapeutischen Dosen

  • Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ist zulässig
• Mindestens 30 Tage seit der vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie und genesen
• Keine andere gleichzeitige Krebsbehandlung, einschließlich experimenteller Wirkstoffe, oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie