局所進行性または転移性移行上皮がん患者の二次治療としてのスニチニブ

病気の特徴:

• 組織学的に確認された尿路上皮の移行上皮がん

  • 進行性または転移性疾患
  • 第一選択の化学療法後に疾患が失敗または進行した
• RECISTに従ってCTスキャンまたはMRIによって評価された少なくとも1つの非照射の測定可能な病変
• 進行性の脳転移はない

患者の特徴:

• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
• ANC ≧ 1,500/mm^3
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
• ヘモグロビン ≥ 8g/dL
• 総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
• ASTおよびALT ≤ ULNの2.5倍（肝転移がある場合は≤ ULNの5倍）
• クレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/min
• PTT および INR ≤ 1.5 倍 ULN
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 妊娠可能な患者は治験治療中に効果的な避妊法を使用しなければならない
• 治療にもかかわらず、制御されていない高血圧がない。> 150/100 mm Hg と定義される
• 過去 5 年以内に二次悪性腫瘍の診断がない。ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、根治的膀胱前立腺切除術材料で見つかった偶発 PT2 前立腺癌、または証拠がなく適切に治療された子宮頸部上皮内癌を除く。過去 12 か月以内の再発率

• 過去 12 か月以内に次のいずれも行われていない:

  • 心筋梗塞
  • 重度/不安定狭心症
  • 冠動脈バイパスグラフト
  • 症候性うっ血性心不全
  • 脳血管障害
  • 一過性脳虚血発作
  • 肺塞栓症
• 深部静脈血栓症から少なくとも6か月以上経過している
• 過去4週間以内にNCI CTCAEグレード3の出血がないこと
• 既存の神経障害がないこと ≥ NCI CTCAE グレード 2
• 間質性肺炎または肺線維症の病歴がないこと
• NCI CTCAEグレード2以上の進行中の不整脈、任意のグレードの心房細動、またはQTc間隔の延長（男性の場合は450ミリ秒以上、女性の場合は470ミリ秒以上）がない
• 継続的な活動性感染症は存在しない
• 自由を奪われた患者、または監督（信託統治を含む）下にある患者は存在しない
• 研究の治療および追跡調査の遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がないこと
• 患者は社会保障制度に加入していなければなりません

以前の併用療法:

• 以前のプラチナベースの治療が許可される
• スニチニブリンゴ酸塩の投与歴がない
• 骨髄生産領域の 25% 以上に対する放射線治療歴がない
• 以前の術前補助化学療法または補助化学療法が許可されている

• 以前に治療用量の経口抗凝固薬を併用してから 2 週間以上経過していない

  • 低分子量ヘパリンは許可されています
• 以前の化学療法または放射線療法から少なくとも 30 日が経過し、回復している
• 実験薬を含む他の同時抗がん治療、または別の治験への参加はありません。