Sunitynib jako terapia drugiego rzutu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony rak z komórek przejściowych nabłonka dróg moczowych

  • Zaawansowana lub przerzutowa choroba
  • Choroba nie powiodła się lub postępowała po chemioterapii pierwszego rzutu
• Co najmniej 1 nienaświetlana mierzalna zmiana oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z RECIST
• Brak postępujących przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

• Stan wydajności ECOG 0-2
• ANC ≥ 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8 g/dl
• Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność GGN (≤5-krotność GGN w obecności przerzutów do wątroby)
• Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
• PTT i INR ≤ 1,5 razy GGN
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia badanym lekiem
• Brak niekontrolowanego wysokiego BP, definiowanego jako > 150/100 mm Hg pomimo leczenia
• Brak rozpoznania drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, przypadkowego raka gruczołu krokowego PT2 wykrytego w materiale po radykalnej cystoprostatektomii lub raka in situ szyjki macicy, który był odpowiednio leczony bez dowodów nawrotów w ciągu ostatnich 12 miesięcy

• Żadne z poniższych w ciągu ostatnich 12 miesięcy:

  • Zawał mięśnia sercowego
  • Ciężka/niestabilna dusznica bolesna
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Incydent naczyniowo-mózgowy
  • Przemijający napad niedokrwienny
  • Zatorowość płucna
• Co najmniej 6 miesięcy od zakrzepicy żył głębokich
• Brak krwotoku stopnia 3 wg NCI CTCAE w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Brak wcześniej istniejącej neuropatii ≥ 2. stopnia wg NCI CTCAE
• Brak historii śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc
• Brak utrzymujących się zaburzeń rytmu serca ≥ stopnia 2 wg NCI CTCAE, migotania przedsionków dowolnego stopnia lub wydłużenia odstępu QTc (> 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet)
• Brak trwającej aktywnej infekcji
• Brak pacjentów pozbawionych wolności lub znajdujących się pod nadzorem (w tym powierniczym)
• Brak uwarunkowań psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby utrudniać przestrzeganie leczenia i obserwacji w ramach badania
• Pacjenci muszą być objęci systemem ubezpieczeń społecznych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Dozwolona wcześniejsza terapia oparta na platynie
• Brak wcześniejszego leczenia jabłczanem sunitynibu
• Brak wcześniejszej radioterapii do ≥ 25% obszaru wytwarzającego szpik
• Dozwolona wcześniejsza chemioterapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa

• Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych w dawkach terapeutycznych

  • Dozwolona heparyna drobnocząsteczkowa
• Co najmniej 30 dni od poprzedniej chemioterapii lub radioterapii i powrót do zdrowia
• Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, w tym środki eksperymentalne, ani udział w innym badaniu naukowym