Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sunitinib som andra linjens terapi vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad övergångscellcancer

14 maj 2011 uppdaterad av: Institut Curie

En multicenter fas II-studie för att fastställa effektiviteten av anti-tyrosinkinas Sunitinib (Sutent®) som andra linjens terapi hos patienter med övergångscellkarcinom (TCC) i urothelium som misslyckades eller fortskrider efter första linjens kemoterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom

RATIONAL: Sunitinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar sunitinib för att se hur väl det fungerar som andra linjens terapi vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad övergångscellcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att bestämma den objektiva tumörsvarsfrekvensen enligt RECIST-kriterier hos patienter med lokalt avancerad eller metastatisk övergångscellkarcinom i urothelium som behandlats med sunitinibmalat som misslyckades eller utvecklades efter första linjens kemoterapi.

Sekundär

  • För att bestämma säkerheten för detta läkemedel.
  • För att bestämma tid till svar och varaktighet för svar.
  • För att fastställa den progressionsfria överlevnaden och den totala överlevnaden för dessa patienter.
  • Att utvärdera livskvaliteten för dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oralt sunitinibmalat en gång dagligen i 4 veckor. Kurser upprepas var sjätte vecka i 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna varannan månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint Cloud, Frankrike, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad övergångscellcancer i urothelium

    • Avancerad eller metastaserande sjukdom
    • Sjukdomen misslyckades eller utvecklades efter första linjens kemoterapi
  • Minst 1 icke-bestrålad mätbar lesion bedömd med CT-skanning eller MRI enligt RECIST
  • Inga progressiva hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ASAT och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN (≤ 5 gånger ULN i närvaro av levermetastaser)
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • PTT och INR ≤ 1,5 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under studiebehandlingen
  • Inget okontrollerat högt blodtryck, definierat som > 150/100 mm Hg trots behandling
  • Ingen diagnos av en andra malignitet under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, tillfällig PT2-prostatacancer påträffad på radikalt cystoprostatektomimaterial, eller karcinom in situ i livmoderhalsen, som har behandlats adekvat utan bevis av återfall under de senaste 12 månaderna

  • Inget av följande under de senaste 12 månaderna:

    • Hjärtinfarkt
    • Svår/instabil angina pectoris
    • Kransartär bypass-transplantat
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Cerebrovaskulär olycka
    • Övergående ischemisk attack
    • Lungemboli
  • Minst 6 månader sedan djup ventrombos
  • Ingen NCI CTCAE grad 3-blödning under de senaste 4 veckorna
  • Ingen redan existerande neuropati ≥ NCI CTCAE grad 2
  • Ingen historia av interstitiell pneumonit eller lungfibros
  • Inga pågående hjärtarytmier ≥ NCI CTCAE grad 2, förmaksflimmer av någon grad eller förlängning av QTc-intervallet (> 450 ms för män eller > 470 ms för kvinnor)
  • Ingen pågående aktiv infektion
  • Inga patienter som är frihetsberövade eller som är under övervakning (inklusive ett förvaltarskap)
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studiebehandling och uppföljning
  • Patienter ska vara anslutna till ett socialförsäkringssystem

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Tidigare platinabaserad terapi tillåts
  • Inget tidigare sunitinibmalat
  • Ingen tidigare strålbehandling till ≥ 25 % av det märgproducerande området
  • Tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi tillåts

  • Mer än 2 veckor sedan tidigare och inga samtidiga orala antikoagulantia i terapeutiska doser

    • Heparin med låg molekylvikt tillåts
  • Minst 30 dagar sedan tidigare kemoterapi eller strålbehandling och återhämtat sig
  • Ingen annan samtidig anticancerbehandling, inklusive experimentella medel, eller deltagande i en annan prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Objektiv respons bedömd av RECIST-kriterier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad
Total överlevnad
Livskvalité
Säkerhet
Tid till svar och svarslängd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Curie

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Theodore, MD, Hôpital Foch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2008

Första postat (Uppskatta)

17 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2011

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000618219
  • FRE-CRH-06-374-M
  • FRE CRH-VESSU
  • INCA-RECF0845
  • EUDRACT-2008-001004-22
  • PFIZER-FRE-CRH-06/374/M

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sunitinib malat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera