Sunitinib come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule di transizione localmente avanzato o metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Cancro a cellule transizionali istologicamente confermato dell'urotelio

  • Malattia avanzata o metastatica
  • Malattia fallita o progredita dopo chemioterapia di prima linea
• Almeno 1 lesione misurabile non irradiata valutata mediante TAC o RM secondo RECIST
• Nessuna metastasi cerebrale progressiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status ECOG 0-2
• ANC ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 8 g/dL
• Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5 volte ULN in presenza di metastasi epatiche)
• Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min
• PTT e INR ≤ 1,5 volte ULN
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento in studio
• Nessuna pressione alta incontrollata, definita come > 150/100 mm Hg nonostante il trattamento
• Nessuna diagnosi di un secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, carcinoma prostatico PT2 accidentale riscontrato su materiale per cistoprostatectomia radicale o carcinoma in situ della cervice, che è stato adeguatamente trattato senza evidenza di recidiva negli ultimi 12 mesi

• Nessuno dei seguenti negli ultimi 12 mesi:

  • Infarto miocardico
  • Angina pectoris grave/instabile
  • Innesto di bypass coronarico
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Incidente cerebrovascolare
  • Attacco ischemico transitorio
  • Embolia polmonare
• Almeno 6 mesi dalla trombosi venosa profonda
• Nessuna emorragia di grado 3 NCI CTCAE nelle ultime 4 settimane
• Nessuna neuropatia preesistente ≥ NCI CTCAE grado 2
• Nessuna storia di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
• Nessuna aritmia cardiaca in atto ≥ NCI CTCAE grado 2, fibrillazione atriale di qualsiasi grado o prolungamento dell'intervallo QTc (> 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine)
• Nessuna infezione attiva in corso
• Nessun paziente privato della libertà o sotto sorveglianza (inclusa amministrazione fiduciaria)
• Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare la compliance al trattamento in studio e al follow-up
• I pazienti devono essere iscritti a un sistema di previdenza sociale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• È consentita una precedente terapia a base di platino
• Nessun precedente sunitinib malato
• Nessuna precedente radioterapia a ≥ 25% dell'area di produzione del midollo
• È consentita una precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante

• Più di 2 settimane dal precedente e nessun concomitante agente anticoagulante orale a dosi terapeutiche

  • Consentita eparina a basso peso molecolare
• Almeno 30 giorni dalla precedente chemioterapia o radioterapia e recupero
• Nessun altro trattamento antitumorale concomitante, inclusi agenti sperimentali, o partecipazione a un altro studio sperimentale