Sunitinibe como terapia de segunda linha no tratamento de pacientes com câncer de células de transição localmente avançado ou metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de células transicionais do urotélio confirmado histologicamente

  • Doença avançada ou metastática
  • A doença falhou ou progrediu após a quimioterapia de primeira linha
• Pelo menos 1 lesão mensurável não irradiada avaliada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com RECIST
• Sem metástases cerebrais progressivas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-2
• ANC ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8g/dL
• Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN (≤ 5 vezes LSN na presença de metástases hepáticas)
• Depuração de creatinina ≥ 40 mL/min
• PTT e INR ≤ 1,5 vezes LSN
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento do estudo
• Sem PA alta não controlada, definida como > 150/100 mm Hg apesar do tratamento
• Nenhum diagnóstico de uma segunda malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, câncer de próstata PT2 incidental encontrado em material de cistoprostatectomia radical ou carcinoma in situ do colo do útero, que foi tratado adequadamente sem evidências de recorrência nos últimos 12 meses

• Nenhum dos seguintes nos últimos 12 meses:

  • Infarto do miocárdio
  • Angina pectoris grave/instável
  • Ponte de safena
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Acidente vascular cerebral
  • Ataque isquêmico transitório
  • Embolia pulmonar
• Pelo menos 6 meses desde a trombose venosa profunda
• Sem hemorragia NCI CTCAE grau 3 nas últimas 4 semanas
• Sem neuropatia pré-existente ≥ NCI CTCAE grau 2
• Sem história de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar
• Sem arritmias cardíacas contínuas ≥ NCI CTCAE grau 2, fibrilação atrial de qualquer grau ou prolongamento do intervalo QTc (> 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres)
• Nenhuma infecção ativa em curso
• Nenhum paciente privado de liberdade ou sob supervisão (incluindo curadoria)
• Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar a adesão ao tratamento e acompanhamento do estudo
• Os pacientes devem estar filiados a um sistema de segurança social

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Terapia prévia à base de platina permitida
• Sem malato de sunitinibe anterior
• Sem radioterapia prévia para ≥ 25% da área produtora de medula
• Quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante prévia permitida

• Mais de 2 semanas desde antes e sem agentes anticoagulantes orais concomitantes em doses terapêuticas

  • Heparina de baixo peso molecular permitida
• Pelo menos 30 dias desde a quimioterapia ou radioterapia anterior e recuperado
• Nenhum outro tratamento anticancerígeno concomitante, incluindo agentes experimentais, ou participação em outro estudo experimental