Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití intervenční MRI pro implantaci elektrod hlubokého mozkového stimulátoru (iMRI)

16. prosince 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této studie je shromáždit pozorovací údaje o implantační technice pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS), již schválené FDA, při níž se celý chirurgický zákrok provádí pomocí skeneru MRI ("intervenční MRI" nebo iMRI). Při této operační technice pacient během implantace DBS plně spí (v celkové anestezii). Standardní metoda pro umístění hlubokých mozkových stimulátorů nepoužívá MRI během vlastního umístění DBS. Standardní metoda zahrnuje umístění pevného rámu na hlavu pacienta, provedení krátkého vyšetření magnetickou rezonancí, transport na operační sál, umístění elektrod DBS na operačním sále a návrat do soupravy MRI pro další vyšetření MR k potvrzení správné elektrody. umístění. Při standardní metodě musí být pacient 2–4 hodiny vzhůru na operačním sále, aby mu bylo provedeno „mapování mozku“, kdy je mozkový cíl potvrzen průchodem „mikroelektrodami“ (tenkými dráty) do mozku, aby se zaznamenala jeho elektrická aktivita. . Při standardní metodě není nutná celková anestezie. S technikou iMRI je operace řízena výhradně obrazy MRI provedenými několikrát, když se elektroda DBS posunuje. To eliminuje potřebu, aby byl pacient vzhůru, a eliminuje potřebu průchodu mikroelektrodami do mozku před umístěním permanentní elektrody DBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hluboká mozková stimulace (DBS) je stále běžnější chirurgickou technikou pro léčbu Parkinsonovy choroby a dystonie. Současný technický přístup k implantaci DBS zahrnuje stereotaxi založenou na rámu. Při této metodě je stereotaktický rám pevně připevněn k lebce pacienta, je získána MRI, identifikován anatomický cíl a jsou vypočteny souřadnice cíle ve stereotaktickém prostoru. Na stereotaktickém rámu jsou namontovány přístroje, které ukazují na vypočítanou souřadnici. Vzhledem k inherentním nepřesnostem standardní stereotaxe na základě rámce však následuje složitý 6hodinový postup k „mapování“ mozkového cíle pomocí mikroelektrod, umístění elektrody a návratu do jednotky MR, aby se potvrdilo správné umístění.

Cílem tohoto projektu je shromáždit observační data o technice implantace iMRI DBS a klinických výsledcích. Tato implantační technika pro DBS již schválená FDA bude probíhat výhradně na přístroji Phillips 1,5T a Siemens 3T MRI s otevřeným magnetem. Před zahájením studie byly testovány přístrojové vybavení a protokoly MR pomocí fantomové hlavy. V navrhovaném projektu budou implantace DBS subtalamického jádra nebo globus pallidus prováděny oboustranně u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo dystonií. Pacienti budou v celkové anestezii. Zacílení a verifikace svodu se provádí pouze pomocí zobrazování, bez fyziologického mapování. Je třeba shromáždit následující údaje: operační doba, stupeň přínosu oboustranné implantace (změny standardních hodnotících stupnic motorického postižení), požadavky na napětí DBS, komplikace) a umístění elektrod pomocí MR. Tato měření budou porovnána s našimi historickými kontrolami, které byly dříve vloženy do naší výzkumné databáze, do kterých byly elektrody umístěny standardními metodami. Očekáváme, že použití MR v téměř reálném čase zlepší rychlost a přesnost implantace DBS a eliminuje potřebu invazivního fyziologického monitorování.

Všichni účastníci studie dostanou implantaci iMRI DBS jako součást své standardní péče a souhlasí se shromažďováním dalších údajů ze studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Parkinsonova nemoc, způsobilá pro DBS

Popis

Parkinsonova choroba

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza idiopatické PD s klinicky významnými motorickými fluktuacemi navzdory maximalizované antiparkinsonské léčbě. To bude založeno na anamnéze, neurologickém vyšetření (přítomnost alespoň 2 z následujících: klidový třes, rigidita nebo bradykineze) a odpovědi na antiparkinsonickou léčbu.
  2. Doba trvání přibližně 5 let, vzhledem k datu operace, od diagnózy PD.
  3. Věk >20 včetně, v den operace.
  4. Subjekt je ambulantní v co nejlepším čase (není upoután na invalidní vozík).
  5. Subjekt je lékařsky schopen podstoupit chirurgický zákrok, jak bylo stanoveno klinickými a laboratorními hodnoceními a jakýmikoli dalšími hodnoceními, která jsou součástí standardní praxe v instituci, ve které má subjekt podstoupit operaci (např. subjekty budou mít normální koagulační testy a normální krevní destičky úrovně).
  6. Očekává se, že subjekt bude schopen dodržovat a porozumět požadovanému rozvrhu návštěv a všem požadovaným testům a postupům.
  7. Podepsaný informovaný souhlas schválený IRB se získá před jakýmkoli postupem specifickým pro studii, včetně hodnocení požadovaných během období hodnocení způsobilosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle úsudku zkoušejícího, anamnéza jakékoli klinicky významné lékařské, psychiatrické nebo laboratorní abnormality, pro kterou by účast ve studii představovala bezpečnostní riziko pro subjekt.
  2. Historie léčby PD jakýmkoli postupem zahrnujícím intrakraniální chirurgii nebo implantaci zařízení.
  3. MRI mozku během 12 měsíců před operací, která prokazuje intrakraniální abnormalitu, která by kontraindikovala operaci (např. mrtvice, nádor, vaskulární abnormalita postihující cílovou oblast DBS).
  4. Jakákoli porucha, která vylučuje chirurgický zákrok (např. známky sepse nebo nedostatečně léčené infekce) nebo mění hojení ran.
  5. Příjem protidestičkových látek minimálně 10 dní před operací.
  6. Významné kognitivní zhoršení založené na hodnocení zkoušejícím během období hodnocení způsobilosti.
  7. Anamnéza významného psychiatrického onemocnění, epilepsie nebo Alzheimerovy choroby.
  8. Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.
  9. Těhotenství nebo nedostatek účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku definované jako jeden rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní.
  10. Léčba neantiparkinsonickými látkami (např. atypickými neuroleptiky), která mohou ovlivnit příznaky PD během 60 dnů před vstupem do studie.
  11. Jakékoli zdravotní postižení (např. těžká degenerativní artritida, narušený nutriční stav, těžká periferní neuropatie), které by interferovalo s hodnocením bezpečnosti a účinnosti v této studii.
  12. Neschopnost sledovat pooperační studijní návštěvy
  13. Neschopnost mluvit nebo číst anglicky

Kritéria zahrnutí dystonie

  1. Dystonie diagnostikovaná neurologem pohybových poruch
  2. Významné funkční poškození navzdory optimálnímu lékařskému managementu, včetně neúspěšné léčby botulotoxinem, je-li to vhodné
  3. Věk >20 let včetně, v den operace.
  4. Subjekt je lékařsky schopen podstoupit chirurgický zákrok, jak bylo stanoveno klinickými a laboratorními hodnoceními a jakýmikoli dalšími hodnoceními, která jsou součástí standardní praxe v instituci, ve které má subjekt podstoupit operaci (např. subjekty budou mít normální koagulační testy a normální krevní destičky úrovně).
  5. Subjekt je schopen dodržet a porozumět požadovanému harmonogramu návštěv a všem požadovaným testům a postupům.
  6. Podepsaný informovaný souhlas schválený IRB se získá před jakýmkoli postupem specifickým pro studii, včetně hodnocení požadovaných během období hodnocení způsobilosti.

Kritéria vyloučení

  1. Jakákoli porucha, která vylučuje chirurgický zákrok (např. známky sepse nebo nedostatečně léčené infekce) nebo mění hojení ran.
  2. Příjem protidestičkových látek minimálně 10 dní před operací.
  3. Významné kognitivní zhoršení založené na hodnocení zkoušejícím během období hodnocení způsobilosti.
  4. Anamnéza významného psychiatrického onemocnění, epilepsie nebo Alzheimerovy choroby.
  5. Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.
  6. Těhotenství nebo nedostatek účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku definované jako jeden rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní.
  7. Jakékoli zdravotní postižení (např. těžká degenerativní artritida, narušený nutriční stav, těžká periferní neuropatie), které by interferovalo s hodnocením bezpečnosti a účinnosti v této studii.
  8. Neschopnost sledovat pooperační studijní návštěvy
  9. Neschopnost mluvit nebo číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
iMRI
Postup: intervenční MRI pro implantaci DBS elektrod
Implantace DBS bude provedena výhradně pomocí skeneru Phillips 3T MRI
Ostatní jména:
  • intervenční MR
Přístroj: DBS elektrody
Elektrody pro hlubokou stimulaci mozku (DBS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parkinsonova nemoc: Stupeň přínosu motorického skóre UPDRS (část III) z výchozího stavu bez medikace k pooperačním skóre bez medikace po 12 měsících se zapnutou stimulací.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Dystonie: Procentuální změna od výchozí hodnoty v dílčím skóre pohybu na stupnici Burk-Fahn-Marsden Dystonia k 12měsíčnímu pooperačnímu dílčímu skóre
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

MRI Interventions, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Starr, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco; SFVAMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Larson, M.D., University of California, San Francisco; SFVAMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Jill L Ostrem, MD, University of California San Francisco, SFVAMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Alastair J Martin, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iMRI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit