Zastosowanie interwencyjnego rezonansu magnetycznego do implantacji elektrod głębokiego stymulatora mózgu (iMRI)

Choroba Parkinsona

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona z klinicznie istotnymi fluktuacjami motorycznymi pomimo zmaksymalizowanej terapii przeciw parkinsonizmowi. Będzie to oparte na historii medycznej, badaniu neurologicznym (obecność co najmniej 2 z następujących: drżenie spoczynkowe, sztywność lub spowolnienie ruchowe) oraz odpowiedzi na leczenie przeciw parkinsonizmowi.
2. Czas trwania około 5 lat, w stosunku do daty operacji, od rozpoznania PD.
3. Wiek >20 lat włącznie, w dniu operacji.
4. Podmiot porusza się ambulatory w najlepszym możliwym czasie (nie jest przykuty do wózka inwalidzkiego).
5. Pacjent jest medycznie zdolny do poddania się operacji zgodnie z ocenami klinicznymi i laboratoryjnymi oraz wszelkimi innymi ocenami, które są częścią standardowej praktyki w instytucji, w której pacjent ma zostać poddany operacji (np. poziomy).
6. Oczekuje się, że pacjent będzie w stanie przestrzegać i rozumieć wymagany harmonogram wizyt oraz wszystkie wymagane testy i procedury.
7. Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB jest uzyskiwana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, w tym ocenami wymaganymi w okresie oceny kwalifikowalności.

Kryteria wyłączenia:

1. W ocenie badacza historia jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości medycznych, psychiatrycznych lub laboratoryjnych, w przypadku których udział w badaniu stanowiłby zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.
2. Historia leczenia PD jakąkolwiek procedurą obejmującą chirurgię wewnątrzczaszkową lub wszczepienie urządzenia.
3. MRI mózgu w ciągu 12 miesięcy przed operacją, które wykaże nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe, które byłyby przeciwwskazaniem do operacji (np. udar mózgu, nowotwór, nieprawidłowości naczyniowe wpływające na obszar docelowy DBS).
4. Jakiekolwiek zaburzenie, które wyklucza zabieg chirurgiczny (np. objawy posocznicy lub niewłaściwie leczona infekcja) lub zaburza gojenie się rany.
5. Przyjmowanie leków przeciwpłytkowych przez co najmniej 10 dni przed operacją.
6. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie oceny badacza w okresie oceny kwalifikowalności.
7. Historia poważnych chorób psychicznych, padaczki lub choroby Alzheimera.
8. Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
9. Ciąża lub brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym zdefiniowanych jako jeden rok po menopauzie lub bezpłodność chirurgiczna.
10. Leczenie środkami innymi niż leki przeciw parkinsonizmowi (np. atypowymi neuroleptykami), które mogą wpływać na objawy choroby Parkinsona w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
11. Jakakolwiek niepełnosprawność medyczna (np. ciężkie zwyrodnieniowe zapalenie stawów, upośledzony stan odżywienia, ciężka neuropatia obwodowa), która mogłaby zakłócić ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w tym badaniu.
12. Niemożność kontynuacji pooperacyjnych wizyt studyjnych
13. Niemożność mówienia lub czytania po angielsku

Kryteria włączenia dystonii

1. Dystonia zdiagnozowana przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu
2. Znaczne upośledzenie czynnościowe pomimo optymalnego postępowania medycznego, w tym nieudanej terapii toksyną botulinową, jeśli to właściwe
3. Wiek >20 lat włącznie, w dniu operacji.
4. Pacjent jest medycznie zdolny do poddania się operacji zgodnie z ocenami klinicznymi i laboratoryjnymi oraz wszelkimi innymi ocenami, które są częścią standardowej praktyki w instytucji, w której pacjent ma zostać poddany operacji (np. poziomy).
5. Pacjent jest w stanie przestrzegać i rozumieć wymagany harmonogram wizyt oraz wszystkie wymagane testy i procedury.
6. Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB jest uzyskiwana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, w tym ocenami wymaganymi w okresie oceny kwalifikowalności.

Kryteria wyłączenia

1. Jakiekolwiek zaburzenie, które wyklucza zabieg chirurgiczny (np. objawy posocznicy lub niewłaściwie leczona infekcja) lub zaburza gojenie się rany.
2. Przyjmowanie leków przeciwpłytkowych przez co najmniej 10 dni przed operacją.
3. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie oceny badacza w okresie oceny kwalifikowalności.
4. Historia poważnych chorób psychicznych, padaczki lub choroby Alzheimera.
5. Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
6. Ciąża lub brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym zdefiniowanych jako jeden rok po menopauzie lub bezpłodność chirurgiczna.
7. Jakakolwiek niepełnosprawność medyczna (np. ciężkie zwyrodnieniowe zapalenie stawów, upośledzony stan odżywienia, ciężka neuropatia obwodowa), która mogłaby zakłócić ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w tym badaniu.
8. Niemożność kontynuacji pooperacyjnych wizyt studyjnych
9. Niemożność mówienia lub czytania po angielsku