Verwendung der interventionellen MRT zur Implantation von Tiefenhirnstimulationselektroden (iMRI)

Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit mit klinisch signifikanten motorischen Schwankungen trotz maximierter Anti-Parkinson-Therapie. Dies basiert auf der Krankengeschichte, der neurologischen Untersuchung (Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden: Ruhetremor, Rigidität oder Bradykinesie) und dem Ansprechen auf eine Anti-Parkinson-Therapie.
2. Ungefähr 5 Jahre Dauer, bezogen auf das Datum der Operation, seit der Diagnose von PD.
3. Alter > 20 einschließlich, am Tag der Operation.
4. Das Thema ist rechtzeitig ambulant (nicht rollstuhlgebunden).
5. Das Subjekt ist medizinisch in der Lage, sich der Operation zu unterziehen, wie durch klinische und Laboruntersuchungen und alle anderen Bewertungen festgestellt, die Teil der Standardpraxis in der Einrichtung sind, in der das Subjekt operiert werden soll (z. B. werden die Subjekte normale Gerinnungstests und normale Blutplättchen haben). Ebenen).
6. Es wird erwartet, dass der Proband in der Lage ist, den erforderlichen Besuchsplan und alle erforderlichen Tests und Verfahren einzuhalten und zu verstehen.
7. Vor jedem studienspezifischen Verfahren, einschließlich der während des Eignungsprüfungszeitraums erforderlichen Bewertungen, wird eine unterzeichnete, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

1. Nach Einschätzung des Prüfarztes eine Anamnese klinisch signifikanter medizinischer, psychiatrischer oder Laboranomalien, für die die Teilnahme an der Studie ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen würde.
2. Vorgeschichte der Behandlung von PD durch ein Verfahren, das eine intrakranielle Operation oder die Implantation eines Geräts beinhaltet.
3. MRT des Gehirns innerhalb von 12 Monaten vor der Operation, die eine intrakranielle Anomalie zeigt, die eine Operation kontraindizieren würde (z. Schlaganfall, Tumor, vaskuläre Anomalie, die das DBS-Zielgebiet betrifft).
4. Jede Störung, die einen chirurgischen Eingriff ausschließt (z. B. Anzeichen einer Sepsis oder unzureichend behandelte Infektion) oder die Wundheilung verändert.
5. Erhalt von Thrombozytenaggregationshemmern für mindestens 10 Tage vor der Operation.
6. Signifikante kognitive Beeinträchtigung basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes während des Eignungsbewertungszeitraums.
7. Geschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, Epilepsie oder Alzheimer-Krankheit.
8. Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
9. Schwangerschaft oder Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als ein Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril.
10. Behandlung mit Nicht-Parkinson-Mitteln (z. B. atypischen Neuroleptika), die die Symptome von Parkinson innerhalb von 60 Tagen vor Aufnahme der Studie beeinflussen können.
11. Jede medizinische Behinderung (z. B. schwere degenerative Arthritis, beeinträchtigter Ernährungszustand, schwere periphere Neuropathie), die die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Studie beeinträchtigen würde.
12. Unfähigkeit zur Nachsorge mit postoperativen Studienbesuchen
13. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen

Dystonie-Einschlusskriterien

1. Dystonie, diagnostiziert von einem Neurologen für Bewegungsstörungen
2. Erhebliche funktionelle Beeinträchtigung trotz optimaler medizinischer Behandlung, gegebenenfalls einschließlich fehlgeschlagener Botulinumtoxin-Therapie
3. Alter > 20 Jahre einschließlich, am Tag der Operation.
4. Das Subjekt ist medizinisch in der Lage, sich der Operation zu unterziehen, wie durch klinische und Laboruntersuchungen und alle anderen Bewertungen festgestellt, die Teil der Standardpraxis in der Einrichtung sind, in der das Subjekt operiert werden soll (z. B. werden die Subjekte normale Gerinnungstests und normale Blutplättchen haben). Ebenen).
5. Der Proband ist in der Lage, den erforderlichen Besuchsplan und alle erforderlichen Tests und Verfahren einzuhalten und zu verstehen.
6. Vor jedem studienspezifischen Verfahren, einschließlich der während des Eignungsprüfungszeitraums erforderlichen Bewertungen, wird eine unterzeichnete, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien

1. Jede Störung, die einen chirurgischen Eingriff ausschließt (z. B. Anzeichen einer Sepsis oder unzureichend behandelte Infektion) oder die Wundheilung verändert.
2. Erhalt von Thrombozytenaggregationshemmern für mindestens 10 Tage vor der Operation.
3. Signifikante kognitive Beeinträchtigung basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes während des Eignungsbewertungszeitraums.
4. Geschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, Epilepsie oder Alzheimer-Krankheit.
5. Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
6. Schwangerschaft oder Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als ein Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril.
7. Jede medizinische Behinderung (z. B. schwere degenerative Arthritis, beeinträchtigter Ernährungszustand, schwere periphere Neuropathie), die die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Studie beeinträchtigen würde.
8. Unfähigkeit zur Nachsorge mit postoperativen Studienbesuchen
9. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen