Uso de resonancia magnética intervencionista para la implantación de electrodos de estimulación cerebral profunda (iMRI)

Enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de EP idiopática con fluctuaciones motoras clínicamente significativas a pesar de la terapia antiparkinsoniana maximizada. Esto se basará en el historial médico, el examen neurológico (la presencia de al menos 2 de los siguientes: temblor en reposo, rigidez o bradicinesia) y la respuesta a la terapia antiparkinsoniana.
2. Aproximadamente 5 años de duración, con respecto a la fecha de la cirugía, desde el diagnóstico de EP.
3. Edad >20 inclusive, en la fecha de la cirugía.
4. El sujeto es ambulatorio en su mejor momento (no en silla de ruedas).
5. El sujeto es médicamente apto para someterse a la cirugía según lo determinen las evaluaciones clínicas y de laboratorio y cualquier otra evaluación que sea parte de la práctica estándar en la institución en la que el sujeto se someterá a la cirugía (p. ej., los sujetos tendrán pruebas de coagulación normales y plaquetas normales). niveles).
6. Se espera que el sujeto pueda cumplir y comprender el programa de visitas requerido y todas las pruebas y procedimientos requeridos.
7. Se obtiene un consentimiento informado firmado y aprobado por el IRB antes de cualquier procedimiento específico del estudio, incluidas las evaluaciones requeridas durante el período de evaluación de elegibilidad.

Criterio de exclusión:

1. A juicio del investigador, un historial de cualquier anomalía médica, psiquiátrica o de laboratorio clínicamente significativa por la cual la participación en el estudio representaría un riesgo para la seguridad del sujeto.
2. Antecedentes de tratamiento de la EP por cualquier procedimiento que implique cirugía intracraneal o implantación de un dispositivo.
3. Resonancia magnética del cerebro dentro de los 12 meses anteriores a la cirugía que demuestra una anomalía intracraneal que contraindicaría la cirugía (p. accidente cerebrovascular, tumor, anormalidad vascular que afecta el área objetivo de DBS).
4. Cualquier trastorno que impida un procedimiento quirúrgico (p. ej., signos de sepsis o infección tratada de manera inadecuada) o altere la cicatrización de heridas.
5. Recepción de agentes antiplaquetarios durante al menos 10 días antes de la cirugía.
6. Deterioro cognitivo significativo basado en la evaluación del investigador durante el período de evaluación de elegibilidad.
7. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa, epilepsia o enfermedad de Alzheimer.
8. Abuso activo de drogas o alcohol.
9. Embarazo o ausencia de métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil definidas como posmenopáusicas de un año o estériles quirúrgicamente.
10. Tratamiento con agentes no antiparkinsonianos (p. ej., neurolépticos atípicos) que pueden afectar los síntomas de la EP dentro de los 60 días antes de ingresar al estudio.
11. Cualquier discapacidad médica (p. ej., artritis degenerativa grave, estado nutricional comprometido, neuropatía periférica grave) que pudiera interferir con la evaluación de la seguridad y la eficacia en este ensayo.
12. Incapacidad para el seguimiento con visitas de estudio postoperatorias
13. Incapacidad para hablar o leer inglés.

Criterios de inclusión de distonía

1. Distonía diagnosticada por un neurólogo de trastornos del movimiento
2. Deterioro funcional significativo a pesar del manejo médico óptimo, incluida la terapia fallida con toxina botulínica si corresponde
3. Edad > 20 años inclusive, en la fecha de la cirugía.
4. El sujeto es médicamente apto para someterse a la cirugía según lo determinen las evaluaciones clínicas y de laboratorio y cualquier otra evaluación que sea parte de la práctica estándar en la institución en la que el sujeto se someterá a la cirugía (p. ej., los sujetos tendrán pruebas de coagulación normales y plaquetas normales). niveles).
5. El sujeto es capaz de cumplir y comprender el programa de visitas requerido y todas las pruebas y procedimientos requeridos.
6. Se obtiene un consentimiento informado firmado y aprobado por el IRB antes de cualquier procedimiento específico del estudio, incluidas las evaluaciones requeridas durante el período de evaluación de elegibilidad.

Criterio de exclusión

1. Cualquier trastorno que impida un procedimiento quirúrgico (p. ej., signos de sepsis o infección tratada de manera inadecuada) o altere la cicatrización de heridas.
2. Recepción de agentes antiplaquetarios durante al menos 10 días antes de la cirugía.
3. Deterioro cognitivo significativo basado en la evaluación del investigador durante el período de evaluación de elegibilidad.
4. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa, epilepsia o enfermedad de Alzheimer.
5. Abuso activo de drogas o alcohol.
6. Embarazo o ausencia de métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil definidas como posmenopáusicas de un año o estériles quirúrgicamente.
7. Cualquier discapacidad médica (p. ej., artritis degenerativa grave, estado nutricional comprometido, neuropatía periférica grave) que pudiera interferir con la evaluación de la seguridad y la eficacia en este ensayo.
8. Incapacidad para el seguimiento con visitas de estudio postoperatorias
9. Incapacidad para hablar o leer inglés.