Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k potvrzení opakujícího se nebo přetrvávajícího Cushingova syndromu u pacientů se známkami nebo příznaky hyperkortizolémie

19. června 2014 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Studie k potvrzení přítomnosti rekurentního nebo přetrvávajícího Cushingova syndromu u pacientů s klinickými příznaky nebo příznaky hyperkortizolémie, kteří byli léčeni pro Cushingovu chorobu

Toto je observační studie k potvrzení přítomnosti rekurentního nebo přetrvávajícího endogenního Cushingova syndromu u pacientů, kteří podstoupili primární chirurgickou a/nebo radiační terapii Cushingovy choroby a nadále se u nich projevují symptomy a známky hyperkortizolémie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92026
        • AMCR Institute Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s předpokládanou Cushingovou chorobou, u kterých selhal chirurgický zákrok na hypofýze a/nebo ozařování a vyžadují adjuvantní lékařskou léčbu pro recidivující nebo přetrvávající Cushingův syndrom.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou starší 18 let.
  • Mít předpokládanou diagnózu Cushingovy choroby (Cushingův syndrom způsobený nádorem hypofýzy vylučujícím ACTH).
  • Podstoupil(a) v minulosti operaci hypofýzy a/nebo ozařování hypofýzy se záměrem vyléčit nebo léčit Cushingovu chorobu.
  • Mít klinické příznaky a známky hyperkortizolismu.
  • Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Očekává se dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jsou chirurgickými kandidáty na operaci hypofýzy nebo podstoupili operaci hypofýzy během 8 týdnů před screeningem.
  • Užili jste jakékoli léky, které by mohly interferovat s testovacími postupy protokolu do 30 dnů od počátečního screeningu (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, oxkarabazepin, primidon, rifampin, rifapentin, rifabutin, ethosuximid, pioglitazon, efavirenz, neviparin, wt. perorální antikoncepce obsahující estrogen).
  • Do 30 dnů od screeningu podstoupili hodnocenou léčbu (lék, biologické činidlo nebo zařízení).
  • Mít neendogenní zdroj hyperkortizolémie, jako je předstíraná hyperkortizolémie (exogenní zdroj glukokortikoidů, iatrogenní Cushingův syndrom), předstírané nebo terapeutické použití ACTH.
  • Máte Pseudo-Cushingův syndrom. Subjekty s podezřením na Pseudo-Cushingův syndrom, jako jsou osoby s těžkou obezitou, velkou depresí nebo alkoholismem v anamnéze.
  • Nekontrolovaná, klinicky významná hypotyreóza nebo hypertyreóza.
  • Máte selhání ledvin definované sérovým kreatininem 202 mg/dl.
  • Zvýšený celkový bilirubin (>1,5x ULN), zvýšené ALT (>3x ULN) nebo AST (>3x ULN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Pacienti s předpokládanou Cushingovou chorobou, u kterých selhala operace hypofýzy a/nebo ozařování a vyžadují lékařskou léčbu pro recidivující nebo přetrvávající Cushingův syndrom.
Lék: Potvrzení Cushingova syndromu
Ostatní jména:
  • Poskytněte přístup ke standardním testovacím postupům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potvrdit přítomnost rekurentního nebo přetrvávajícího endogenního Cushingova syndromu u pacientů, kteří podstoupili primární chirurgickou a/nebo radiační terapii Cushingovy choroby a nadále se u nich projevují symptomy a známky hyperkortizolémie.
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-1073-410

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit