Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bekræfte tilbagevendende eller vedvarende Cushings syndrom hos patienter med tegn eller symptomer på hyperkortisolæmi

19. juni 2014 opdateret af: Corcept Therapeutics

En undersøgelse for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​tilbagevendende eller vedvarende Cushings syndrom hos patienter med kliniske tegn eller symptomer på hypercortisolæmi, som er blevet behandlet for Cushings sygdom

Dette er et observationsstudie for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​tilbagevendende eller vedvarende endogent Cushings syndrom hos patienter, som har haft primær kirurgisk og/eller strålebehandling for Cushings sygdom og fortsætter med at manifestere symptomer og tegn på hypercortisolæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • AMCR Institute Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med formodet Cushings sygdom, som har mislykket hypofysekirurgi og/eller stråling og kræver supplerende medicinsk behandling for tilbagevendende eller vedvarende Cushings syndrom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år.
  • Har en formodet diagnose af Cushings sygdom (Cushings syndrom på grund af en ACTH-udskillende hypofysetumor).
  • Har tidligere fået foretaget en hypofyseoperation og/eller hypofysestråling med det formål at helbrede eller behandle Cushings sygdom.
  • Har kliniske symptomer og tegn på hypercortisolisme.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Forventes at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Er kirurgiske kandidater til hypofysekirurgi eller har fået foretaget en hypofyseoperation inden for 8 uger før screening.
  • Har taget medicin, der kan interferere med protokoltestprocedurer inden for 30 dage efter den indledende screening (phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, oxcarabazepin, primidon, rifampin, rifapentin, rifabutin, ethosuximid, pioglitazon, efavirenz, nevenviparin, st. , østrogenholdige orale præventionsmidler).
  • Har modtaget forsøgsbehandling (lægemiddel, biologisk middel eller udstyr) inden for 30 dage efter screening.
  • Har en ikke-endogen kilde til hypercortisolæmi, såsom faktiv hypercortisolæmi (eksogen kilde til glukokortikoid, iatrogent Cushings syndrom), faktuel eller terapeutisk brug af ACTH.
  • Har Pseudo-Cushings syndrom. Personer med mistanke om Pseudo-Cushings syndrom, såsom dem med svær overvægt, svær depression eller en historie med alkoholisme.
  • Ukontrolleret, klinisk signifikant hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
  • Har nyresvigt som defineret ved et serumkreatinin på 202 mg/dL.
  • Forhøjet total bilirubin (>1,5x ULN), forhøjet ALT(>3x ULN) eller AST (>3x ULN).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Patienter med formodet Cushings sygdom, som har mislykket hypofysekirurgi og/eller stråling og kræver medicinsk behandling for tilbagevendende eller vedvarende Cushings syndrom.
Medicin: Bekræftelse af Cushings syndrom
Andre navne:
  • Giv adgang til standardtestprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bekræfte tilstedeværelsen af ​​tilbagevendende eller vedvarende endogent Cushings syndrom hos patienter, der har haft primær kirurgisk og/eller strålebehandling for Cushings sygdom og fortsætter med at manifestere symptomer og tegn på hypercortisolæmi.
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2008

Først opslået (Skøn)

24. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-1073-410

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner