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Uno studio per confermare la sindrome di Cushing ricorrente o persistente in pazienti con segni o sintomi di ipercortisolemia

19 giugno 2014 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio per confermare la presenza di sindrome di Cushing ricorrente o persistente in pazienti con segni clinici o sintomi di ipercortisolemia che sono stati trattati per la malattia di Cushing

Questo è uno studio osservazionale per confermare la presenza di sindrome di Cushing endogena ricorrente o persistente in pazienti sottoposti a terapia chirurgica e/o radioterapica primaria per la malattia di Cushing e che continuano a manifestare sintomi e segni di ipercortisolemia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92026
        • AMCR Institute Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con presunta malattia di Cushing che hanno fallito la chirurgia ipofisaria e/o la radioterapia e richiedono un trattamento medico adiuvante per la sindrome di Cushing ricorrente o persistente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere una diagnosi presuntiva di malattia di Cushing (sindrome di Cushing dovuta a un tumore ipofisario che secerne ACTH).
  • Hanno precedentemente subito un intervento chirurgico ipofisario e / o radiazioni ipofisarie con l'intento di curare o trattare la malattia di Cushing.
  • Avere sintomi e segni clinici di ipercortisolismo.
  • Sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Sono attesi per completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Sono candidati chirurgici per la chirurgia ipofisaria o hanno subito un intervento chirurgico ipofisario entro 8 settimane prima dello screening.
  • Aver assunto qualsiasi farmaco che possa interferire con le procedure di test del protocollo entro 30 giorni dallo screening iniziale (fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, oxcarabazepina, primidone, rifampicina, rifapentina, rifabutina, etosuccimide, pioglitazone, efavirenz, neviparina, modafinil, erba di San Giovanni, glucorticoidi , contraccettivi orali contenenti estrogeni).
  • Hanno ricevuto un trattamento sperimentale (farmaco, agente biologico o dispositivo) entro 30 giorni dallo screening.
  • Avere una fonte non endogena di ipercortisolemia come ipercortisolemia fittizia (fonte esogena di glucocorticoidi, sindrome di Cushing iatrogena), uso fittizio o terapeutico di ACTH.
  • Avere la sindrome di Pseudo-Cushing. Soggetti con sospetta sindrome di Pseudo-Cushing come quelli con grave obesità, depressione maggiore o una storia di alcolismo.
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato, clinicamente significativo.
  • Avere insufficienza renale definita da una creatinina sierica di 202 mg/dL.
  • Bilirubina totale elevata (>1,5x ULN), ALT elevata (>3x ULN) o AST (>3x ULN).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti con presunta malattia di Cushing che hanno fallito la chirurgia ipofisaria e/o la radioterapia e richiedono un trattamento medico per la sindrome di Cushing ricorrente o persistente.
Droga: Conferma della sindrome di Cushing
Altri nomi:
  • Fornire l'accesso alle procedure di test standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confermare la presenza di sindrome di Cushing endogena ricorrente o persistente in pazienti sottoposti a terapia chirurgica e/o radioterapica primaria per la malattia di Cushing e che continuano a manifestare sintomi e segni di ipercortisolemia.
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-1073-410

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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