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Eine Studie zur Bestätigung des wiederkehrenden oder anhaltenden Cushing-Syndroms bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Hyperkortisolämie

19. Juni 2014 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine Studie zur Bestätigung des Vorhandenseins eines wiederkehrenden oder anhaltenden Cushing-Syndroms bei Patienten mit klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Hyperkortisolämie, die wegen Morbus Cushing behandelt wurden

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bestätigung des Vorhandenseins eines rezidivierenden oder persistierenden endogenen Cushing-Syndroms bei Patienten, die eine primäre chirurgische und/oder Strahlentherapie gegen das Cushing-Syndrom erhalten haben und weiterhin Symptome und Anzeichen einer Hyperkortisolämie zeigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
        • AMCR Institute Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf Morbus Cushing, bei denen eine Hypophysenoperation und/oder Bestrahlung fehlgeschlagen sind und die eine adjuvante medizinische Behandlung wegen rezidivierendem oder persistierendem Cushing-Syndrom benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Haben Sie eine Verdachtsdiagnose der Cushing-Krankheit (Cushing-Syndrom aufgrund eines ACTH-sezernierenden Hypophysentumors).
  • Hatten zuvor eine Hypophysenoperation und/oder Hypophysenbestrahlung mit der Absicht, das Cushing-Syndrom zu heilen oder zu behandeln.
  • Klinische Symptome und Anzeichen von Hyperkortisolismus haben.
  • Sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Es wird erwartet, dass sie das Studium abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Sind chirurgische Kandidaten für eine Hypophysenoperation oder hatten innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine Hypophysenoperation.
  • innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Screening Medikamente eingenommen haben, die die Protokolltestverfahren beeinträchtigen könnten (Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarabazepin, Primidon, Rifampin, Rifapentin, Rifabutin, Ethosuximid, Pioglitazon, Efavirenz, Neviparin, Modafinil, Johanniskraut, Glucorticoide). , östrogenhaltige orale Kontrazeptiva).
  • innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eine Prüfbehandlung (Arzneimittel, biologischer Wirkstoff oder Gerät) erhalten haben.
  • eine nicht-endogene Quelle für Hypercortisolämie haben, wie z. B. artifizielle Hypercortisolämie (exogene Quelle von Glucocorticoid, iatrogenes Cushing-Syndrom), artifizielle oder therapeutische Anwendung von ACTH.
  • Pseudo-Cushing-Syndrom haben. Personen mit Verdacht auf Pseudo-Cushing-Syndrom, z. B. Personen mit schwerer Fettleibigkeit, schweren Depressionen oder Alkoholismus in der Vorgeschichte.
  • Unkontrollierte, klinisch signifikante Hypothyreose oder Hyperthyreose.
  • Nierenversagen haben, definiert durch ein Serumkreatinin von 202 mg/dl.
  • Erhöhtes Gesamtbilirubin (>1,5x ULN), erhöhter ALT (>3x ULN) oder AST (>3x ULN).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten mit Verdacht auf Morbus Cushing, bei denen eine Hypophysenoperation und/oder Bestrahlung fehlgeschlagen sind und die eine medizinische Behandlung wegen rezidivierendem oder persistierendem Cushing-Syndrom benötigen.
Arzneimittel: Bestätigung des Cushing-Syndroms
Andere Namen:
  • Bieten Sie Zugriff auf Standardtestverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestätigung des Vorhandenseins eines rezidivierenden oder anhaltenden endogenen Cushing-Syndroms bei Patienten, die eine primäre chirurgische und/oder Strahlentherapie gegen Morbus Cushing erhalten haben und weiterhin Symptome und Anzeichen einer Hyperkortisolämie zeigen.
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-1073-410

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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