Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para confirmar a síndrome de Cushing recorrente ou persistente em pacientes com sinais ou sintomas de hipercortisolemia

19 de junho de 2014 atualizado por: Corcept Therapeutics

Um estudo para confirmar a presença de síndrome de Cushing recorrente ou persistente em pacientes com sinais ou sintomas clínicos de hipercortisolemia tratados para a doença de Cushing

Este é um estudo observacional para confirmar a presença de síndrome de Cushing endógena recorrente ou persistente em pacientes submetidos a cirurgia primária e/ou radioterapia para doença de Cushing e continuam a manifestar sintomas e sinais de hipercortisolemia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
        • AMCR Institute Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Cushing presumida que falharam na cirurgia hipofisária e/ou radioterapia e requerem tratamento médico adjuvante para síndrome de Cushing recorrente ou persistente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm pelo menos 18 anos de idade.
  • Tem um diagnóstico presumível de doença de Cushing (síndrome de Cushing devido a um tumor hipofisário secretor de ACTH).
  • Já teve cirurgia hipofisária e/ou radiação hipofisária com a intenção de curar ou tratar a doença de Cushing.
  • Apresentar sinais e sintomas clínicos de hipercortisolismo.
  • São capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Espera-se que concluam o estudo.

Critério de exclusão:

  • São candidatos cirúrgicos para cirurgia hipofisária ou tiveram cirurgia hipofisária dentro de 8 semanas antes da triagem.
  • Ter tomado qualquer medicamento que possa interferir nos procedimentos de teste do protocolo dentro de 30 dias após a triagem inicial (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, oxcarabazepina, primidona, rifampicina, rifapentina, rifabutina, etossuximida, pioglitazona, efavirenz, neviparina, modafinil, erva de São João, glicocorticóides , contraceptivos orais contendo estrogênio).
  • Ter recebido tratamento experimental (medicamento, agente biológico ou dispositivo) dentro de 30 dias após a triagem.
  • Têm uma fonte não endógena de hipercortisolemia, como hipercortisolemia factícia (fonte exógena de glicocorticoide, síndrome de Cushing iatrogênica), uso factício ou terapêutico de ACTH.
  • Tem a síndrome de Pseudo-Cushing. Indivíduos com suspeita de síndrome de Pseudo-Cushing, como aqueles com obesidade grave, depressão maior ou histórico de alcoolismo.
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado e clinicamente significativo.
  • Ter insuficiência renal definida por creatinina sérica de 202 mg/dL.
  • Bilirrubina total elevada (>1,5x LSN), ALT elevada (>3x LSN) ou AST (>3x LSN).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Pacientes com doença de Cushing presumida que falharam na cirurgia hipofisária e/ou radiação e requerem tratamento médico para síndrome de Cushing recorrente ou persistente.
Outros nomes:
  • Forneça acesso a procedimentos de teste padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Confirmar a presença de síndrome de Cushing endógena recorrente ou persistente em pacientes submetidos a cirurgia primária e/ou radioterapia para doença de Cushing e que continuam a manifestar sintomas e sinais de hipercortisolemia.
Prazo: até 16 semanas
até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever