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Un estudio para confirmar el síndrome de Cushing recurrente o persistente en pacientes con signos o síntomas de hipercortisolemia

19 de junio de 2014 actualizado por: Corcept Therapeutics

Un estudio para confirmar la presencia de síndrome de Cushing recurrente o persistente en pacientes con signos clínicos o síntomas de hipercortisolemia que han sido tratados por enfermedad de Cushing

Este es un estudio observacional para confirmar la presencia de síndrome de Cushing endógeno recurrente o persistente en pacientes que han tenido cirugía primaria y/o radioterapia para la enfermedad de Cushing y continúan manifestando síntomas y signos de hipercortisolemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
        • AMCR Institute Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con presunta enfermedad de Cushing que han fallado en la cirugía y/o radiación hipofisaria y requieren tratamiento médico adyuvante para el síndrome de Cushing recurrente o persistente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad.
  • Tener un diagnóstico presuntivo de enfermedad de Cushing (síndrome de Cushing debido a un tumor hipofisario secretor de ACTH).
  • Haber tenido cirugía hipofisaria y/o radiación hipofisaria anteriormente con la intención de curar o tratar la enfermedad de Cushing.
  • Tener síntomas y signos clínicos de hipercortisolismo.
  • Son capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Se espera que completen el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Son candidatos quirúrgicos para la cirugía pituitaria o se han sometido a una cirugía pituitaria dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
  • Ha tomado algún medicamento que pueda interferir con los procedimientos de prueba del protocolo dentro de los 30 días posteriores a la evaluación inicial (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, oxcarabazepina, primidona, rifampicina, rifapentina, rifabutina, etosuximida, pioglitazona, efavirenz, neviparina, modafinilo, hierba de San Juan, glucorticoides) , anticonceptivos orales que contienen estrógenos).
  • Haber recibido tratamiento en investigación (medicamento, agente biológico o dispositivo) dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Tener una fuente no endógena de hipercortisolemia como la hipercortisolemia ficticia (fuente exógena de glucocorticoides, síndrome de Cushing iatrogénico), uso ficticio o terapéutico de ACTH.
  • Tiene el síndrome de Pseudo-Cushing. Sujetos con sospecha de síndrome de Pseudo-Cushing, como aquellos con obesidad severa, depresión mayor o antecedentes de alcoholismo.
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado clínicamente significativo.
  • Tiene insuficiencia renal definida por una creatinina sérica de 202 mg/dL.
  • Bilirrubina total elevada (>1,5x ULN), ALT elevada (>3x ULN) o AST (>3x ULN).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Pacientes con presunta enfermedad de Cushing que han fallado en la cirugía hipofisaria y/o radiación y requieren tratamiento médico para el síndrome de Cushing recurrente o persistente.
Otros nombres:
  • Proporcionar acceso a los procedimientos de prueba estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para confirmar la presencia de síndrome de Cushing endógeno recurrente o persistente en pacientes que han tenido cirugía primaria y/o radioterapia para la enfermedad de Cushing y continúan manifestando síntomas y signos de hipercortisolemia.
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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