- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00796783
Un estudio para confirmar el síndrome de Cushing recurrente o persistente en pacientes con signos o síntomas de hipercortisolemia
19 de junio de 2014 actualizado por: Corcept Therapeutics
Un estudio para confirmar la presencia de síndrome de Cushing recurrente o persistente en pacientes con signos clínicos o síntomas de hipercortisolemia que han sido tratados por enfermedad de Cushing
Este es un estudio observacional para confirmar la presencia de síndrome de Cushing endógeno recurrente o persistente en pacientes que han tenido cirugía primaria y/o radioterapia para la enfermedad de Cushing y continúan manifestando síntomas y signos de hipercortisolemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
- AMCR Institute Inc.
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con presunta enfermedad de Cushing que han fallado en la cirugía y/o radiación hipofisaria y requieren tratamiento médico adyuvante para el síndrome de Cushing recurrente o persistente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad.
- Tener un diagnóstico presuntivo de enfermedad de Cushing (síndrome de Cushing debido a un tumor hipofisario secretor de ACTH).
- Haber tenido cirugía hipofisaria y/o radiación hipofisaria anteriormente con la intención de curar o tratar la enfermedad de Cushing.
- Tener síntomas y signos clínicos de hipercortisolismo.
- Son capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Se espera que completen el estudio.
Criterio de exclusión:
- Son candidatos quirúrgicos para la cirugía pituitaria o se han sometido a una cirugía pituitaria dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
- Ha tomado algún medicamento que pueda interferir con los procedimientos de prueba del protocolo dentro de los 30 días posteriores a la evaluación inicial (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, oxcarabazepina, primidona, rifampicina, rifapentina, rifabutina, etosuximida, pioglitazona, efavirenz, neviparina, modafinilo, hierba de San Juan, glucorticoides) , anticonceptivos orales que contienen estrógenos).
- Haber recibido tratamiento en investigación (medicamento, agente biológico o dispositivo) dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Tener una fuente no endógena de hipercortisolemia como la hipercortisolemia ficticia (fuente exógena de glucocorticoides, síndrome de Cushing iatrogénico), uso ficticio o terapéutico de ACTH.
- Tiene el síndrome de Pseudo-Cushing. Sujetos con sospecha de síndrome de Pseudo-Cushing, como aquellos con obesidad severa, depresión mayor o antecedentes de alcoholismo.
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado clínicamente significativo.
- Tiene insuficiencia renal definida por una creatinina sérica de 202 mg/dL.
- Bilirrubina total elevada (>1,5x ULN), ALT elevada (>3x ULN) o AST (>3x ULN).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
Pacientes con presunta enfermedad de Cushing que han fallado en la cirugía hipofisaria y/o radiación y requieren tratamiento médico para el síndrome de Cushing recurrente o persistente.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para confirmar la presencia de síndrome de Cushing endógeno recurrente o persistente en pacientes que han tenido cirugía primaria y/o radioterapia para la enfermedad de Cushing y continúan manifestando síntomas y signos de hipercortisolemia.
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cortisol
- Pituitaria
- Ectópico
- Hormona
- Anticonceptivo
- Hirsutismo
- ACTH
- Endocrino
- Síndrome de Cushing
- Hipercortisolemia
- Hormona adrenocorticotrópica
- Enfermedad de Cushing
- Síndrome de Cushing
- Cushing
- Adenoma suprarrenal
- Carcinoma suprarrenal
- Autonomía suprarrenal
- Facies lunares
- Plétora
- Estrías violáceas
- Secreción ectópica de ACTH
- Cusinoides
- Grasa dorsalcervical
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-1073-410
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .