Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bekrefte tilbakevendende eller vedvarende Cushings syndrom hos pasienter med tegn eller symptomer på hyperkortisolemi

19. juni 2014 oppdatert av: Corcept Therapeutics

En studie for å bekrefte tilstedeværelsen av tilbakevendende eller vedvarende Cushings syndrom hos pasienter med kliniske tegn eller symptomer på hyperkortisolemi som har blitt behandlet for Cushings sykdom

Dette er en observasjonsstudie for å bekrefte tilstedeværelsen av tilbakevendende eller vedvarende endogent Cushings syndrom hos pasienter som har hatt primær kirurgisk og/eller strålebehandling for Cushings sykdom og fortsetter å manifestere symptomer og tegn på hyperkortisolemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92026
        • AMCR Institute Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med antatt Cushings sykdom som har mislykket hypofysekirurgi og/eller stråling og trenger adjuvant medisinsk behandling for tilbakevendende eller vedvarende Cushings syndrom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år.
  • Har en presumptiv diagnose av Cushings sykdom (Cushings syndrom på grunn av en ACTH-utskillende hypofysetumor).
  • Har tidligere hatt hypofysekirurgi og/eller hypofysestråling med den hensikt å kurere eller behandle Cushings sykdom.
  • Har kliniske symptomer og tegn på hyperkortisolisme.
  • Kan gi skriftlig informert samtykke.
  • Forventes å fullføre studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Er kirurgiske kandidater for hypofysekirurgi eller har hatt en hypofyseoperasjon innen 8 uker før screening.
  • Har tatt noen medisiner som kan forstyrre protokolltestingsprosedyrer innen 30 dager etter første screening (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, okskarabazepin, primidon, rifampin, rifapentin, rifabutin, etosuksimid, pioglitazon, efavirenz, nevenviparin, st. , østrogenholdige p-piller).
  • Har mottatt undersøkelsesbehandling (medikament, biologisk middel eller enhet) innen 30 dager etter screening.
  • Har en ikke-endogen kilde til hyperkortisolemi, slik som faktisk hyperkortisolemi (eksogen kilde til glukokortikoid, iatrogent Cushings syndrom), faktisk eller terapeutisk bruk av ACTH.
  • Har Pseudo-Cushings syndrom. Personer med mistanke om Pseudo-Cushings syndrom som de med alvorlig fedme, alvorlig depresjon eller en historie med alkoholisme.
  • Ukontrollert, klinisk signifikant hypotyreose eller hypertyreose.
  • Har nyresvikt som definert av et serumkreatinin på 202 mg/dL.
  • Forhøyet total bilirubin (>1,5x ULN), forhøyet ALAT(>3x ULN) eller AST (>3x ULN).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Pasienter med antatt Cushings sykdom som har mislykket hypofysekirurgi og/eller stråling og trenger medisinsk behandling for tilbakevendende eller vedvarende Cushings syndrom.
Legemiddel: Bekreftelse av Cushings syndrom
Andre navn:
  • Gi tilgang til standard testprosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bekrefte tilstedeværelsen av tilbakevendende eller vedvarende endogent Cushings syndrom hos pasienter som har hatt primær kirurgisk og/eller strålebehandling for Cushings sykdom og fortsetter å manifestere symptomer og tegn på hyperkortisolemi.
Tidsramme: opptil 16 uker
opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-1073-410

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cushings syndrom

Kliniske studier på Bekreftelse av Cushings syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere