Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające nawracający lub utrzymujący się zespół Cushinga u pacjentów z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi hiperkortyzolemii

19 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Badanie potwierdzające występowanie nawracającego lub trwałego zespołu Cushinga u pacjentów z objawami klinicznymi hiperkortyzolemii, leczonych z powodu choroby Cushinga

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu potwierdzenie obecności nawracającego lub trwałego endogennego zespołu Cushinga u pacjentów, którzy przeszli pierwotną operację chirurgiczną i/lub radioterapię choroby Cushinga i nadal wykazują objawy przedmiotowe i podmiotowe hiperkortyzolemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
        • AMCR Institute Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem choroby Cushinga, po nieudanej operacji przysadki mózgowej i (lub) radioterapii, którzy wymagają leczenia uzupełniającego z powodu nawracającego lub przetrwałego zespołu Cushinga.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 18 lat.
  • mieć przypuszczalną diagnozę choroby Cushinga (zespół Cushinga spowodowany guzem przysadki wydzielającym ACTH).
  • Przeszli wcześniej operację przysadki i/lub radioterapię przysadki z zamiarem wyleczenia lub leczenia choroby Cushinga.
  • Mają kliniczne objawy i oznaki hiperkortyzolizmu.
  • Są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Oczekuje się, że ukończą badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Są kandydatami chirurgicznymi do operacji przysadki lub przeszli operację przysadki w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • W ciągu 30 dni od wstępnego badania przesiewowego przyjmował jakiekolwiek leki, które mogą zakłócać procedury testowe (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, okskarabazepina, prymidon, ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, etosuksymid, pioglitazon, efawirenz, newiparyna, modafinil, ziele dziurawca zwyczajnego, glikokortykosteroidy) doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen).
  • Otrzymali leczenie eksperymentalne (lek, środek biologiczny lub urządzenie) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Mają nieendogenne źródło hiperkortyzolemii, takie jak sztuczna hiperkortyzolemia (egzogenne źródło glukokortykoidów, jatrogenny zespół Cushinga), sztuczne lub terapeutyczne zastosowanie ACTH.
  • Masz zespół pseudo-Cushinga. Osoby z podejrzeniem zespołu pseudo-Cushinga, takie jak osoby z ciężką otyłością, dużą depresją lub alkoholizmem w wywiadzie.
  • Niekontrolowana, klinicznie istotna niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
  • Mieć niewydolność nerek określoną przez stężenie kreatyniny w surowicy wynoszące 202 mg/dl.
  • Podwyższona całkowita bilirubina (>1,5x GGN), podwyższona aktywność AlAT (>3x GGN) lub AspAT (>3x GGN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Pacjenci z podejrzeniem choroby Cushinga, którzy przeszli nieudaną operację przysadki mózgowej i (lub) radioterapię i wymagają leczenia z powodu nawracającego lub przetrwałego zespołu Cushinga.
Lek: Potwierdzenie zespołu Cushinga
Inne nazwy:
  • Zapewnij dostęp do standardowych procedur testowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdzenie obecności nawracającego lub trwałego endogennego zespołu Cushinga u pacjentów, którzy przeszli pierwotną operację chirurgiczną i/lub radioterapię choroby Cushinga i nadal wykazują objawy przedmiotowe i podmiotowe hiperkortyzolemii.
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-1073-410

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj