Vliv trvalého nasogastrického krmení versus metody perorálního přerušovaného krmení sondou na předčasně narozené děti
12. října 2010 aktualizováno: University of Manitoba
Tato klinická pilotní studie se provádí s cílem dozvědět se více o chování kojence při krmení při krmení trvalým zavedením nazogastrické sondy nebo přerušovaným zavedením sondy do úst.
Zdravé předčasně narozené děti, které přecházejí ze žaludeční sondy na orální krmení prostřednictvím orálního intermitentního zavádění sondy, mohou dosáhnout plného perorálního krmení z láhve/prsa v dřívějším gestačním věku než kojenci krmení zavedenými sondami a mohou být připraveni na dřívější propuštění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Samostatné krmení je často jednou z posledních kompetencí, které musí předčasně narozené dítě splnit před propuštěním z nemocnice.
Krmení je pro předčasně narozené dítě složitým úkolem a často trvá mnoho týdnů, než se dítě naučí, jak se krmit.
Proto je nutné, aby kojenec během přechodu z krmení žaludeční sondou na perorální krmení mohl přijímat adekvátní výživu, je nutné krmení sondou.
Jak intermitentní zavedení sondy orální sondou, tak zavedení trvalé nazogastrické sondy jsou přijatelné metody výživy předčasně narozených dětí.
Není však známo, která metoda krmení sondou podpoří urychlený přechod na orální krmení.
Volba použití jedné metody před druhou je v současné době založena na názorech jednotlivých poskytovatelů zdravotní péče nebo na historických institucionálních postupech a není k dispozici dostatek důkazů pro vedení výživy sondou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Intermediate Care Unit, Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti narozené mezi 30.–33. a 6./7. týdnem gestace mají velikost odpovídající gestačnímu věku, nejsou na kyslíku, jsou jakékoli rasy, pohlaví a vyžadují výživu sondou a jsou mladší než 34. a 3./7. týden těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- kojenci s neurologickými abnormalitami nebo inzulty, IVH vyšší než dva stupně, PVL, porodní asfyxie, záchvaty, pupeční šňůra má méně než 7,0 ph, komprese hrudníku, kojenci, kteří vyžadují abstinenční skóre, kojenci s velkými vrozenými anomáliemi nebo velkými genetickými anomáliemi, které ovlivňují krmení schopnost, jako je brániční kýla a rozštěp patra, velké srdeční vady, kojenci, u kterých se rozvine nekrotizující enterokolitida, kojenci, kteří dostávali více než 14 dní intubace nebo CPAP nebo kyslík do nosních hrotů, a kojenci matek diabetiků nebo alkoholiček.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zavedené umístění nazogastrické sondy
|
Nedonošené dítě je během přechodu na krmení krmeno zavedenou nazogastrickou sondou.
Ostatní jména:
Předčasně narozené děti budou krmeny se zavedenou nazogastrickou sondou a jejich chování při krmení bude zaznamenáno až do propuštění.
|
|
Aktivní komparátor: Intermitentní umístění orogastrické sondy
|
Nedonošené dítě je během přechodu na krmení krmeno přerušovaně umístěnou orogastrickou sondou.
Ostatní jména:
Předčasně narozené děti budou krmeny přerušovaným zavedením orogastrické sondy a jejich chování při krmení bude zaznamenáno až do propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Gestační věk posledního požadovaného krmení sondou.
Časové okno: Poslední požadovaný přívod zkumavky
|
Poslední požadovaný přívod zkumavky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Datum propuštění
Časové okno: Datum propuštění
|
Datum propuštění
|
|
Množství odsátého za den
Časové okno: Datum propuštění
|
Datum propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judy A Kublick, Grad student, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2008:072
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .