未熟児に対する経鼻胃留置法と経口断続的経管栄養法の影響
2010年10月12日 更新者：University of Manitoba
この臨床パイロット試験は、経鼻胃管留置または断続的な経口管留置によって栄養を与えられている間の乳児の摂食行動についてさらに学ぶために実施されています。
経管栄養から経口断続的なチューブ挿入による経口哺乳に移行している健康な早産児は、留置チューブで哺乳する乳児よりも早い在胎週数で哺乳瓶/乳房による完全な経口哺乳を達成することができ、早期退院の準備ができている可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
独立した哺乳は、多くの場合、未熟児が退院する前に達成しなければならない最後の能力の 1 つです。
哺乳は未熟児にとって複雑な作業であり、乳児が哺乳方法を習得するには何週間もかかることがよくあります。
したがって、経管栄養は、強制経口栄養から経口栄養への移行中に乳児が十分な栄養を摂取するために必要です。
断続的な強制経口チューブ留置と経鼻胃チューブ留置の両方が、早産児に栄養を与える方法として受け入れられます。
ただし、どの経管栄養法が経口栄養への迅速な移行をサポートするかはわかっていません。
どちらの方法を使用するかの選択は、現在、個々の医療提供者の意見または過去の制度的慣行に基づいており、経管栄養の実践を導くための証拠は不十分です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Intermediate Care Unit, Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠 30 ～ 33 週および 6/7 週の間に生まれた未熟児は、妊娠期間に適したサイズであり、酸素を摂取しておらず、人種、性別を問わず、経管栄養が必要であり、妊娠 34 および 3/7 週未満です。
除外基準:
- 神経学的異常または侮辱のある乳児、グレード 2 を超える IVH、PVL、出生時仮死、発作、臍帯の ph が 7.0 未満、胸部圧迫、禁欲スコアリングが必要な乳児、主要な先天異常または摂食に影響を与える主要な遺伝的異常を有する乳児横隔膜ヘルニアや口蓋裂などの能力、主要な心臓の欠陥、壊死性腸炎を発症した乳児、14日以上の挿管または鼻プロングによるCPAPまたは酸素を受けた乳児、および糖尿病またはアルコール依存症の母親の乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：経鼻胃管留置
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未熟児は、授乳移行中に経鼻胃管留置で栄養を与えられます。
他の名前：
未熟児には経鼻胃管を挿入して栄養を与え、退院まで摂食行動を観察します。
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アクティブコンパレータ：断続的な口腔胃管留置
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未熟児は、授乳の移行中に断続的に配置された経口胃管で栄養を与えられます。
他の名前：
未熟児は断続的な経口胃管留置で栄養を与えられ、退院まで摂食行動が記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最後に必要な経管栄養の在胎週数。
時間枠：最後に必要な経管栄養
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最後に必要な経管栄養
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放電日
時間枠：放電日
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放電日
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1日に吸う量
時間枠：放電日
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放電日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Judy A Kublick, Grad student、University of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月12日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。