Wpływ metod karmienia w żołądku nosowo-żołądkowym na wcześniaki
12 października 2010 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Ta pilotażowa próba kliniczna jest prowadzona, aby dowiedzieć się więcej o zachowaniach żywieniowych niemowląt podczas karmienia przez założoną na stałe sondę nosowo-żołądkową lub przez okresowe umieszczanie sondy w jamie ustnej.
Zdrowe wcześniaki, które przechodzą z karmienia sondą na karmienie doustne poprzez przerywane doustne zakładanie rurki, mogą osiągnąć pełne karmienie doustne butelką/piersią we wcześniejszym wieku ciążowym niż niemowlęta karmione przez sondy założone na stałe i mogą być gotowe do wcześniejszego wypisu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Samodzielne karmienie jest często jedną z ostatnich kompetencji, jakie musi opanować wcześniak przed wypisem ze szpitala.
Karmienie jest złożonym zadaniem dla wcześniaka i często zajmuje wiele tygodni, zanim niemowlę nauczy się, jak jeść.
Dlatego karmienie przez sondę jest wymagane, aby niemowlę mogło przyjmować odpowiednie składniki odżywcze podczas przejścia z karmienia przez zgłębnik na karmienie doustne.
Akceptowalnymi metodami karmienia wcześniaków są zarówno zakładanie sondy doustnej w sposób przerywany, jak i zakładanie sondy nosowo-żołądkowej na stałe.
Jednak nie wiadomo, która metoda karmienia przez zgłębnik będzie wspierać przyspieszone przejście na karmienie doustne.
Wybór jednej metody zamiast drugiej opiera się obecnie na opinii indywidualnego pracownika służby zdrowia lub historycznych praktykach instytucjonalnych i nie ma wystarczających dowodów, aby kierować praktykami karmienia przez sondę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Intermediate Care Unit, Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone między 30-33 a 6/7 tygodniem ciąży mają odpowiednią wielkość do wieku ciążowego, nie otrzymują tlenu, są dowolnej rasy, płci i wymagają karmienia przez sondę oraz są w wieku poniżej 34 i 3/7 tygodnia ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- niemowlęta z nieprawidłowościami neurologicznymi lub urazami, IVH powyżej drugiego stopnia, PVL, zamartwica porodowa, drgawki, ph pępowiny poniżej 7,0, uciśnięcia klatki piersiowej, niemowlęta wymagające oceny abstynencji, niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi lub poważnymi anomaliami genetycznymi, które wpływają na karmienie przepuklina przeponowa i rozszczep podniebienia, poważne wady serca, niemowlęta, u których rozwinęło się martwicze zapalenie jelit, niemowlęta, które otrzymywały intubację lub CPAP przez ponad 14 dni lub tlen przez nos oraz niemowlęta matek chorych na cukrzycę lub alkoholików.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Założenie sondy nosowo-żołądkowej na stałe
|
Wcześniak jest karmiony założoną na stałe sondą nosowo-żołądkową podczas okresu karmienia.
Inne nazwy:
Wcześniaki będą karmione przez założoną sondę nosowo-żołądkową, a ich zachowania żywieniowe będą odnotowywane aż do wypisu.
|
|
Aktywny komparator: Przerywane umieszczanie sondy ustno-żołądkowej
|
Wcześniak jest karmiony przez sondę ustno-żołądkową umieszczaną w odstępach czasowych w okresie przejściowym.
Inne nazwy:
Wcześniaki będą karmione przez okresowe zakładanie sondy ustno-żołądkowej, a ich zachowania żywieniowe będą odnotowywane aż do wypisu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiek ciążowy ostatniego wymaganego karmienia przez sondę.
Ramy czasowe: Ostatnie wymagane karmienie przez zgłębnik
|
Ostatnie wymagane karmienie przez zgłębnik
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Data rozładowania
Ramy czasowe: Data rozładowania
|
Data rozładowania
|
|
Ilość ssania dziennie
Ramy czasowe: Data rozładowania
|
Data rozładowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judy A Kublick, Grad student, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2008:072
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .