Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkotučná dieta s rybím olejem pro prevenci rakoviny prostaty

3. května 2019 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Srovnávací studie nízkotučné stravy doplněné rybím olejem a standardní západní stravy u jedinců s rakovinou prostaty

Studie o tom, kolik mužů dostane rakovinu prostaty v jiných zemích, ukazuje, že životní prostředí přispívá k vysokému výskytu rakoviny prostaty ve Spojených státech. Epidemiologické studie naznačují, že tento vliv může být snížen stravou mužů ohrožených rakovinou prostaty. Ačkoli přesná povaha účinků stravy není zcela známa, zdá se, že množství snědeného tuku ovlivňuje počet mužů, kteří onemocní rakovinou prostaty. Zdá se, že záleží také na typu tuku. Jíst více typu tuku zvaného omega-3 polynenasycené tuky je spojeno se sníženým rizikem rakoviny prostaty. Omega-3 tuk pochází z ryb a je zcela odlišný od typu tuku ze zvířat a zeleniny (omega-6 tuk). Protože přesný mechanismus tohoto snížení rizika rakoviny prostaty není znám, nebyly objeveny žádné indikace krevních testů, nazývané markery, které by ukázaly, že účinek funguje.

Lékaři ve studii navrhli tuto studii, aby se pokusili najít markery v krevních testech mužů, kteří mají rakovinu prostaty, a zjistit, zda strava doplněná tukem typu omega-3 z rybího tuku pomáhá snižovat tyto markery, což naznačuje, že pomáhá snižovat rakoviny u těchto mužů. Tito muži budou srovnáni s muži s rakovinou prostaty, jejichž strava neobsahuje tuk z rybího tuku.

Vybraní muži budou mít rakovinu prostaty a budou naplánováni na operace k odstranění prostatických žláz. Budou vybráni náhodně, aby jim byla podávána strava s rybím olejem nebo běžná západní strava pro srovnání po dobu 4 až 8 týdnů. Jejich krev bude zkontrolována na začátku diety. Po uplynutí 4 až 8 týdnů budou mít své operace. Znovu jim zkontrolují krev a vyšetří vzorek odebrané prostaty, aby se zjistilo, zda strava měla nějaký vliv na rakovinu a její markery.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Stanovit a ověřit střední biomarkery pro studie prevence rakoviny prostaty provedením dietní intervenční studie nízkotučné diety s doplňky omega-3 mastných kyselin u mužů podstupujících radikální prostatektomii. V počátečních studiích bylo možné zasáhnout dietou a získat tkáň a sérum pro biotest a vývoj biomarkerů. Cílem je studovat účinek nízkotučné stravy s vysokým obsahem omega-3 na biomarkery v séru a tkáních pacientů, kteří podstoupili prostatektomii kvůli rakovině prostaty. Nakonec doufáme, že se nám podaří identifikovat a ověřit střední markery účinnosti pro rozsáhlé studie dietní prevence.
  2. Stanovit a ověřit inzulínový růstový faktor-1 (IGF-1) a vazebné proteiny inzulínového růstového faktoru (IGFBP) jako relevantní meziproduktové biomarkery pro studie prevence rakoviny prostaty. IGF-1 je peptidový růstový faktor, který je důležitý pro růst a progresi rakoviny prostaty. Pokud je nám známo, žádné prospektivní dietní intervenční studie nehodnotily účinek nízkotučné diety s doplňky omega-3 mastných kyselin na IGF-1 a IGFBP a jejich potenciál sloužit jako relevantní přechodné markery pro nízkotučné dietní intervenční studie pro prevence rakoviny prostaty.
  3. Stanovit a ověřit sérové ​​a tkáňové mastné kyseliny jako relevantní přechodné biomarkery pro studie prevence rakoviny prostaty. Budeme hodnotit, zda muži randomizovaní k nízkotučné dietě doplněné rybím olejem mají zvýšené sérové ​​poměry omega-3:omega-6 mastných kyselin ve srovnání s muži randomizovanými na kontrolní západní dietu před radikální prostatektomií. Budeme také studovat, zda pacienti v nízkotučné větvi s rybím olejem mají zvýšený poměr membránových omega-3:omega-6 mastných kyselin a také snížené hladiny COX-2 a snížené hladiny PGE-2 v benigní a maligní tkáni a ve viscerální Tlustý. Pokud ano, prokáže to další důkazy na podporu potenciálu nízkotučných diet s rybím olejem pro prevenci rakoviny prostaty. Pokud poměry sérových omega-3:omega-6 korelují se změnami COX-2 a PGE-2 ve tkáních, pak mohou být poměry sérových omega-3:omega-6 užitečné pro sledování aktivity a účinnosti nízkotučného rybího oleje. doplňkové diety v budoucích zkouškách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • West Los Angeles VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • Pacient souhlasí s účastí.
  • Zdravotně schopen přijímat a dodržovat dietu.
  • Bydlí dostatečně blízko pro poradenství a sledování.
  • Rozhodl se pro operaci k odstranění prostaty.
  • Souhlasí s ukončením diety nebo vitamínových doplňků nebo bylinných doplňků na 1 týden před zahájením studie.
  • Pacient schopný přestat užívat aspirin, inhibitory COX-2 a další protizánětlivé léky po dobu 1 týdne před zahájením studie.
  • Pacient může bezpečně přestat užívat kapsle s rybím olejem 2 týdny před zahájením diety.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní západní strava
Subjekty budou požádány, aby konzumovaly standardní západní dietu po dobu 4 týdnů. Po dobu 4 týdnů bude subjektům zajištěno veškeré jídlo a nápoje. Subjekty také podstoupí lékařské vyšetření, dietní pohovor, odběr krve a radikální prostatektomii (jako součást standardní péče).
Subjektům bude poskytnuta standardní západní strava, jídlo a nápoje, které budou konzumovat během 4 týdnů účasti v této studii.
Subjekty budou mít rutinní lékařskou prohlídku.
Subjekty se setkají se studijním odborníkem na výživu a nechají si vyhodnotit svůj aktuální jídelníček. Subjekty také podstoupí test (bioimpedance), aby se odhadl jejich tělesný tuk, libová hmotnost a rychlost, jakou jejich tělo spaluje tuk.
Subjektům bude odebráno 40 ml krve k měření PSA, mastných kyselin, inzulínu a různých hormonů.
Subjekty podstoupí radikální prostatektomii jako součást jejich standardní péče.
Experimentální: Nízkotučná dieta
Subjekty budou požádány, aby konzumovaly nízkotučnou dietu s rybím olejem a doplňky vitaminu E po dobu 4 týdnů. Po dobu 4 týdnů bude subjektům zajištěno veškeré jídlo a nápoje. Subjekty také podstoupí lékařské vyšetření, dietní pohovor, odběr krve a radikální prostatektomii (jako součást standardní péče).
Subjekty budou mít rutinní lékařskou prohlídku.
Subjekty se setkají se studijním odborníkem na výživu a nechají si vyhodnotit svůj aktuální jídelníček. Subjekty také podstoupí test (bioimpedance), aby se odhadl jejich tělesný tuk, libová hmotnost a rychlost, jakou jejich tělo spaluje tuk.
Subjektům bude odebráno 40 ml krve k měření PSA, mastných kyselin, inzulínu a různých hormonů.
Subjekty podstoupí radikální prostatektomii jako součást jejich standardní péče.
Subjekty budou požádány, aby užívaly 10 gramů rybího oleje denně po dobu 4 týdnů.
Subjekty budou požádány, aby užívaly 800 mezinárodních jednotek vitaminu E denně po dobu 4 týdnů.
Subjektům bude poskytnuta nízkotučná dieta (jídlo a nápoje) pro jejich 4týdenní účast v této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zkontrolujte přítomnost inzulinového růstového faktoru-1 (IGF-1) a vazebných proteinů inzulinového růstového faktoru (IGFBP) jako relevantních intermediárních biomarkerů pro rakovinu prostaty
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkontrolujte sérové ​​a tkáňové mastné kyseliny jako relevantní intermediární biomarkery pro rakovinu prostaty
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Aronson, MD, UCLA and Western Los Angles VA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit