Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fiskoljediet med låg fetthalt för att förebygga prostatacancer

3 maj 2019 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Jämförelsestudie av en diet med låg fetthalt kompletterad med fiskolja och en vanlig västerländsk kost hos individer med prostatacancer

Studier av mönster för hur många män som får prostatacancer i andra länder visar att miljön bidrar till den höga förekomsten av prostatacancer i USA. Epidemiologiska studier tyder på att denna påverkan kan minskas av dieten hos män som riskerar att få prostatacancer. Även om den exakta karaktären av effekterna av kosten inte är helt kända, verkar mängden fett som äts påverka antalet män som får prostatacancer. Typen av fett verkar också spela roll. Att äta mer av en typ av fett som kallas omega-3 fleromättat fett är associerat med minskad risk för prostatacancer. Omega-3-fett kommer från fisk och skiljer sig ganska mycket från fetttypen från djur och grönsaker (omega-6-fett). Eftersom den exakta mekanismen för denna minskning av risken för prostatacancer inte är känd, har inga blodprovsindikationer, så kallade markörer, upptäckts som skulle visa att effekten fungerar.

Studieläkarna utformade denna studie för att försöka hitta markörer i blodprover från män som har prostatacancer, och för att ta reda på om en diet kompletterad med omega-3-fett från fiskolja hjälper till att minska dessa markörer, vilket tyder på att det hjälper till att minska cancer hos dessa män. Dessa män kommer att jämföras med män med prostatacancer vars dieter inte innehåller fiskoljefettet.

De utvalda männen kommer att ha prostatacancer och är schemalagda för operationer för att få sina prostatakörtlar borttagna. De kommer att väljas slumpmässigt för att få fiskoljedieten eller en vanlig västerländsk diet för jämförelse under 4 till 8 veckor. Deras blod kommer att kontrolleras i början av dieten. Efter 4-8-veckorsperioden kommer de att opereras. Deras blod kommer att kontrolleras igen och ett prov av deras avlägsnade prostata kommer att undersökas för att se om kosten hade någon effekt på cancern och dess markörer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Att etablera och validera intermediära biomarkörer för prostatacancerförebyggande prövningar genom att genomföra en dietinterventionsprövning av en diet med låg fetthalt med omega-3-fettsyratillskott hos män som genomgår radikal prostatektomi. I de första försöken var det möjligt att ingripa med kosten och få vävnad och serum för bioanalys och utveckling av biomarkörer. Syftet är att studera effekten av en diet med låg fetthalt och hög omega-3 på serum och vävnadsbiomarkörer från patienter som har prostatektomi för prostatacancer. I slutändan hoppas vi kunna identifiera och validera mellanliggande effektmarkörer för storskaliga dietförebyggande försök.
  2. Att etablera och validera insulintillväxtfaktor-1 (IGF-1) och insulintillväxtfaktorbindande proteiner (IGFBP) som relevanta intermediära biomarkörer för prostatacancerförebyggande försök. IGF-1 är en peptidtillväxtfaktor som är viktig för tillväxt och progression av prostatacancer. Såvitt vi vet har inga prospektiva kostinterventionsstudier utvärderat effekten av en diet med låg fetthalt med omega-3-fettsyratillskott på IGF-1 och IGFBP, och deras potential att fungera som relevanta intermediära markörer för kostinterventionsförsök med låg fetthalt för förebyggande av prostatacancer.
  3. Att etablera och validera serum- och vävnadsfettsyror som relevanta intermediära biomarkörer för prostatacancerförebyggande försök. Vi kommer att utvärdera om män som randomiserats till en kost med låg fetthalt och fiskolja har ökat serumkvoter av omega-3:omega-6-fettsyror jämfört med män som randomiserats till en västerländsk kontrolldiet före radikal prostatektomi. Vi kommer också att studera om patienter i den fettsnåla fiskoljearmen har ökade andelar av membran-omega-3:omega-6-fettsyror samt minskade COX-2- och minskade PGE-2-nivåer i benign och malign vävnad och i visceral vävnad. fett. Om så är fallet, kommer det att bevisa ytterligare bevis för att stödja potentialen hos dieter med låg fetthalt fiskolja för att förebygga prostatacancer. Om serum-omega-3:omega-6-kvoter korrelerar med förändringar i COX-2 och PGE-2 i vävnader, kan serum-omega-3:omega-6-kvoter vara användbara för att övervaka aktiviteten och effekten av fiskolja med låg fetthalt. kompletterade dieter i framtida försök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • West Los Angeles VA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Urvalskriterier:

  • Patienten samtycker till att delta.
  • Medicinskt kunna ta emot och följa dieten.
  • Bor tillräckligt nära för rådgivning och uppföljning.
  • Har valt att operera bort prostata.
  • Går med på att sluta med kost eller vitamintillskott eller örttillskott i 1 vecka innan studien påbörjas.
  • Patienten kan sluta ta acetylsalicylsyra, COX-2-hämmare och andra antiinflammatoriska läkemedel i 1 vecka innan studiestart.
  • Patienten kan säkert sluta ta fiskoljekapslar 2 veckor innan dieten börjar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Standard västerländsk kost
Försökspersonerna kommer att uppmanas att äta en vanlig västerländsk diet i 4 veckor. Under 4-veckorsperioden kommer försökspersonerna att förses med all mat och dryck. Försökspersoner kommer också att genomgå en medicinsk undersökning, kostintervju, blodtagning och radikal prostatektomi (som en del av standardvården).
Försökspersonerna kommer att förses med en vanlig västerländsk kost, mat och dryck, att konsumera under sina fyra veckors deltagande i denna studie.
Försökspersoner kommer att ha en rutinmässig medicinsk undersökning.
Försökspersonerna kommer att träffa studiens nutritionist och få sin nuvarande kost utvärderad. Försökspersoner kommer också att genomgå ett test (bioimpedans) för att uppskatta deras kroppsfett, magra vikt och den hastighet med vilken deras kropp bränner fett.
40 ml blod kommer att tas från försökspersoner för att mäta PSA, fettsyror, insulin och olika hormoner.
Försökspersoner kommer att genomgå en radikal prostatektomi som en del av deras standardvård.
Experimentell: Diet med låg fetthalt
Försökspersonerna kommer att uppmanas att äta en fettsnål kost med fiskolja och E-vitamintillskott i 4 veckor. Under 4-veckorsperioden kommer försökspersonerna att förses med all mat och dryck. Försökspersoner kommer också att genomgå en medicinsk undersökning, kostintervju, blodtagning och radikal prostatektomi (som en del av standardvården).
Försökspersoner kommer att ha en rutinmässig medicinsk undersökning.
Försökspersonerna kommer att träffa studiens nutritionist och få sin nuvarande kost utvärderad. Försökspersoner kommer också att genomgå ett test (bioimpedans) för att uppskatta deras kroppsfett, magra vikt och den hastighet med vilken deras kropp bränner fett.
40 ml blod kommer att tas från försökspersoner för att mäta PSA, fettsyror, insulin och olika hormoner.
Försökspersoner kommer att genomgå en radikal prostatektomi som en del av deras standardvård.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta 10 gram fiskolja per dag i 4 veckor.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta 800 internationella enheter per dag av vitamin E under 4 veckor.
Försökspersonerna kommer att förses med en diet med låg fetthalt (mat och dryck) för sina fyra veckors deltagande i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kontrollera insulintillväxtfaktor-1 (IGF-1) och insulintillväxtfaktorbindande proteiner (IGFBP) som relevanta intermediära biomarkörer för prostatacancer
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kontrollera serum- och vävnadsfettsyror som relevanta intermediära biomarkörer för prostatacancer
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: William Aronson, MD, UCLA and Western Los Angles VA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2008

Första postat (Uppskatta)

26 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Västerländsk kost

3
Prenumerera