Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vetarm visoliedieet voor preventie van prostaatkanker

3 mei 2019 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vergelijkingsstudie van een vetarm dieet aangevuld met visolie en een standaard westers dieet bij personen met prostaatkanker

Studies naar patronen van hoeveel mannen prostaatkanker krijgen in andere landen tonen aan dat de omgeving bijdraagt ​​aan de hoge incidentie van prostaatkanker in de Verenigde Staten. Epidemiologische studies suggereren dat deze invloed kan worden verminderd door het dieet van mannen die het risico lopen prostaatkanker te krijgen. Hoewel de exacte aard van de effecten van voeding niet volledig bekend is, lijkt de hoeveelheid gegeten vet van invloed te zijn op het aantal mannen dat prostaatkanker krijgt. Ook het soort vet lijkt er toe te doen. Meer eten van een type vet dat omega-3 meervoudig onverzadigd vet wordt genoemd, wordt in verband gebracht met een verminderd risico op prostaatkanker. Omega-3 vet komt uit vis en verschilt nogal van het soort vet uit dieren en groenten (omega-6 vet). Omdat het exacte mechanisme van deze vermindering van het risico op prostaatkanker niet bekend is, zijn er geen bloedtestindicaties, markers genaamd, ontdekt die zouden aantonen dat het effect werkt.

Onderzoeksartsen hebben deze studie opgezet om te proberen markers te vinden in de bloedtesten van mannen met prostaatkanker, en om erachter te komen of een dieet aangevuld met omega-3-type vet uit visolie helpt om die markers te verminderen, wat aangeeft dat het helpt om de kanker bij deze mannen. Deze mannen zullen worden vergeleken met mannen met prostaatkanker wiens dieet geen visolievet bevat.

De gekozen mannen zullen prostaatkanker hebben en worden ingepland voor operaties om hun prostaatklieren te laten verwijderen. Ze worden willekeurig gekozen om gedurende 4 tot 8 weken ter vergelijking het visoliedieet of een regulier westers dieet te krijgen. Aan het begin van het dieet wordt hun bloed gecontroleerd. Na de periode van 4 tot 8 weken zullen ze geopereerd worden. Hun bloed zal opnieuw worden gecontroleerd en er zal een monster van hun verwijderde prostaat worden onderzocht om te zien of het dieet enig effect heeft gehad op de kanker en zijn markers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Het vaststellen en valideren van intermediaire biomarkers voor prostaatkankerpreventieproeven door een voedingsinterventieonderzoek uit te voeren met een vetarm dieet met omega-3-vetzuursupplementen bij mannen die een radicale prostatectomie ondergaan. In de eerste proeven was het haalbaar om in te grijpen met het dieet en weefsel en serum te verkrijgen voor bioassay en biomarkerontwikkeling. Dit doel is om het effect te bestuderen van een vetarm dieet met een hoog omega-3-gehalte op serum- en weefselbiomarkers van patiënten die een prostatectomie hebben ondergaan voor prostaatkanker. Uiteindelijk hopen we intermediaire markers van werkzaamheid te identificeren en te valideren voor grootschalige onderzoeken naar voedingspreventie.
  2. Om insulinegroeifactor-1 (IGF-1) en insulinegroeifactorbindende eiwitten (IGFBP) vast te stellen en te valideren als relevante intermediaire biomarkers voor proeven ter voorkoming van prostaatkanker. IGF-1 is een peptide-groeifactor die belangrijk is voor de groei en progressie van prostaatkanker. Voor zover wij weten, hebben geen prospectieve voedingsinterventiestudies het effect van een vetarm dieet met omega-3-vetzuursupplementen op IGF-1 en IGFBP's geëvalueerd, en hun potentieel om te dienen als relevante tussenliggende markers voor vetarme voedingsinterventieonderzoeken voor preventie van prostaatkanker.
  3. Vaststellen en valideren van serum- en weefselvetzuren als relevante intermediaire biomarkers voor proeven ter voorkoming van prostaatkanker. We zullen evalueren of mannen die gerandomiseerd zijn naar een vetarm dieet met visoliesupplementen verhoogde serumverhoudingen van omega-3:omega-6-vetzuren hebben in vergelijking met mannen die gerandomiseerd zijn naar een westers controledieet vóór radicale prostatectomie. We zullen ook bestuderen of patiënten in de vetarme visoliearm verhoogde verhoudingen van membraanomega-3:omega-6-vetzuren hebben, evenals verlaagde COX-2- en verlaagde PGE-2-spiegels in goedaardig en kwaadaardig weefsel en in visceraal weefsel. vet. Als dat zo is, zal het verder bewijs leveren om het potentieel van vetarme visoliediëten voor de preventie van prostaatkanker te ondersteunen. Als serum omega-3:omega-6-verhoudingen correleren met veranderingen in COX-2 en PGE-2 in weefsels, dan kunnen serum-omega-3:omega-6-verhoudingen nuttig zijn voor het bewaken van de activiteit en werkzaamheid van magere visolie- aangevulde diëten in toekomstige proeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • West Los Angeles VA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  • Patiënt stemt in met deelname.
  • Medisch in staat om het dieet te ontvangen en na te leven.
  • Woont dichtbij genoeg voor advies en follow-up.
  • Heeft gekozen voor een operatie om de prostaat te verwijderen.
  • Stemt ermee in om gedurende 1 week voordat de studie begint te stoppen met dieet- of vitaminesupplementen of kruidensupplementen.
  • Patiënt kan gedurende 1 week voor aanvang van de studie stoppen met het gebruik van aspirine, COX-2-remmers en andere ontstekingsremmende medicijnen.
  • Patiënt kan veilig stoppen met het innemen van visoliecapsules 2 weken voordat het dieet begint.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaard westers dieet
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 4 weken een standaard westers dieet te volgen. Gedurende de periode van 4 weken krijgen proefpersonen alle eten en drinken. De proefpersonen ondergaan ook een medisch onderzoek, een dieetinterview, bloedafname en radicale prostatectomie (als onderdeel van de standaardzorg).
Proefpersonen zullen worden voorzien van een standaard westers dieet, eten en drinken, om te consumeren tijdens hun 4 weken durende deelname aan deze studie.
Onderwerpen zullen een routine medisch onderzoek ondergaan.
De proefpersonen zullen de voedingsdeskundige van het onderzoek ontmoeten en hun huidige dieet laten evalueren. Onderwerpen ondergaan ook een test (bio-impedantie) om hun lichaamsvet, mager gewicht en de snelheid waarmee hun lichaam vet verbrandt te schatten.
Er wordt 40 ml bloed afgenomen van proefpersonen om PSA, vetzuren, insuline en verschillende hormonen te meten.
Onderwerpen ondergaan een radicale prostatectomie als onderdeel van hun zorgstandaard.
Experimenteel: Vetarm dieet
De proefpersonen wordt gevraagd gedurende 4 weken een vetarm dieet met visolie en vitamine E-supplementen te volgen. Gedurende de periode van 4 weken krijgen proefpersonen alle eten en drinken. De proefpersonen ondergaan ook een medisch onderzoek, een dieetinterview, bloedafname en radicale prostatectomie (als onderdeel van de standaardzorg).
Onderwerpen zullen een routine medisch onderzoek ondergaan.
De proefpersonen zullen de voedingsdeskundige van het onderzoek ontmoeten en hun huidige dieet laten evalueren. Onderwerpen ondergaan ook een test (bio-impedantie) om hun lichaamsvet, mager gewicht en de snelheid waarmee hun lichaam vet verbrandt te schatten.
Er wordt 40 ml bloed afgenomen van proefpersonen om PSA, vetzuren, insuline en verschillende hormonen te meten.
Onderwerpen ondergaan een radicale prostatectomie als onderdeel van hun zorgstandaard.
Proefpersonen wordt gevraagd gedurende 4 weken 10 gram visolie per dag in te nemen.
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 4 weken 800 internationale eenheden vitamine E per dag in te nemen.
Proefpersonen krijgen een vetarm dieet (eten en drinken) voor hun deelname van 4 weken aan dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
controleer op insulinegroeifactor-1 (IGF-1) en insulinegroeifactorbindende eiwitten (IGFBP) als relevante intermediaire biomarkers voor prostaatkanker
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Controleer serum- en weefselvetzuren als relevante intermediaire biomarkers voor prostaatkanker
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Aronson, MD, UCLA and Western Los Angles VA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 01-07-026
  • P50CA092131-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 11-002610 (Andere identificatie: JCCC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Westers dieet

3
Abonneren