Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskotłuszczowa dieta z olejem rybim w profilaktyce raka prostaty

3 maja 2019 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie porównawcze diety niskotłuszczowej uzupełnionej olejem rybim i standardowej diety zachodniej u osób z rakiem prostaty

Badania wzorców, ilu mężczyzn zachoruje na raka prostaty w innych krajach pokazują, że środowisko przyczynia się do wysokiej zachorowalności na raka prostaty w Stanach Zjednoczonych. Badania epidemiologiczne sugerują, że wpływ ten może być ograniczany przez dietę mężczyzn zagrożonych rakiem prostaty. Chociaż dokładny charakter skutków diety nie jest do końca znany, wydaje się, że ilość spożywanego tłuszczu wpływa na liczbę mężczyzn, którzy zachorują na raka prostaty. Rodzaj tłuszczu również wydaje się mieć znaczenie. Spożywanie większej ilości tłuszczu zwanego wielonienasyconym tłuszczem omega-3 wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem raka prostaty. Tłuszcz omega-3 pochodzi z ryb i różni się znacznie od tłuszczu pochodzenia zwierzęcego i warzywnego (tłuszcz omega-6). Ponieważ dokładny mechanizm tego zmniejszenia ryzyka raka prostaty nie jest znany, nie odkryto żadnych wskazań w badaniach krwi, zwanych markerami, które wskazywałyby na działanie.

Lekarze prowadzący badanie zaprojektowali to badanie, aby spróbować znaleźć markery w badaniach krwi mężczyzn z rakiem prostaty i dowiedzieć się, czy dieta uzupełniona tłuszczem typu omega-3 z oleju rybiego pomaga zmniejszyć te markery, wskazując tym samym, że pomaga zmniejszyć raka u tych mężczyzn. Ci mężczyźni zostaną porównani z mężczyznami z rakiem prostaty, których dieta nie zawiera tłuszczu z oleju rybiego.

Wybrani mężczyźni będą mieli raka prostaty i zostaną poddani operacji usunięcia gruczołów krokowych. Zostaną one wybrane losowo i otrzymają dietę opartą na oleju z ryb lub zwykłą dietę zachodnią w celu porównania przez 4 do 8 tygodni. Ich krew zostanie zbadana na początku diety. Po okresie od 4 do 8 tygodni będą miały swoje operacje. Ich krew zostanie ponownie sprawdzona, a próbka usuniętej prostaty zostanie zbadana, aby stwierdzić, czy dieta miała jakikolwiek wpływ na raka i jego markery.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Ustalenie i walidacja biomarkerów pośrednich w badaniach profilaktyki raka prostaty poprzez przeprowadzenie próby interwencji dietetycznej diety niskotłuszczowej z suplementami kwasów tłuszczowych omega-3 u mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii. W początkowych próbach można było interweniować dietą i uzyskać tkankę i surowicę do testów biologicznych i opracowania biomarkerów. Celem jest zbadanie wpływu diety niskotłuszczowej i bogatej w kwasy omega-3 na biomarkery w surowicy i tkankach pacjentów po prostatektomii z powodu raka prostaty. Ostatecznie mamy nadzieję zidentyfikować i zweryfikować pośrednie markery skuteczności dla szeroko zakrojonych prób profilaktyki żywieniowej.
  2. Ustalenie i walidacja insulinowego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) i białek wiążących insulinowy czynnik wzrostu (IGFBP) jako odpowiednich biomarkerów pośrednich w badaniach dotyczących profilaktyki raka prostaty. IGF-1 jest peptydowym czynnikiem wzrostu, który jest ważny dla wzrostu i progresji raka prostaty. Zgodnie z naszą wiedzą, żadne prospektywne badania dotyczące interwencji dietetycznych nie oceniały wpływu diety niskotłuszczowej z suplementami kwasów tłuszczowych omega-3 na IGF-1 i IGFBP oraz ich potencjału, aby służyć jako istotne pośrednie markery w badaniach interwencji dietetycznych o niskiej zawartości tłuszczu dla profilaktyka raka prostaty.
  3. Ustalenie i walidacja kwasów tłuszczowych w surowicy i tkankach jako odpowiednich biomarkerów pośrednich w próbach zapobiegania rakowi prostaty. Ocenimy, czy mężczyźni przydzieleni losowo do diety niskotłuszczowej z dodatkiem oleju rybnego mają zwiększone proporcje kwasów tłuszczowych omega-3:omega-6 w surowicy w porównaniu z mężczyznami losowo przydzielonymi do kontrolnej diety zachodniej przed radykalną prostatektomią. Zbadamy również, czy pacjenci w grupie otrzymującej niskotłuszczowy olej rybi mają zwiększone proporcje błonowych kwasów tłuszczowych omega-3:omega-6, a także zmniejszone poziomy COX-2 i PGE-2 w łagodnych i złośliwych tkankach oraz w tkankach trzewnych. tłuszcz. Jeśli tak, będzie to kolejny dowód potwierdzający potencjał niskotłuszczowych diet zawierających olej rybny w profilaktyce raka prostaty. Jeśli proporcje omega-3:omega-6 w surowicy korelują ze zmianami COX-2 i PGE-2 w tkankach, to proporcje omega-3:omega-6 w surowicy mogą być przydatne do monitorowania aktywności i skuteczności niskotłuszczowych olejów rybich uzupełnione diety w przyszłych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • West Los Angeles VA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  • Pacjent wyraża zgodę na udział.
  • Medycznie zdolny do przyjmowania i przestrzegania diety.
  • Mieszka wystarczająco blisko, aby uzyskać poradę i kontynuację.
  • Zdecydował się na operację usunięcia prostaty.
  • Wyraża zgodę na zaprzestanie stosowania suplementów diety, witamin lub preparatów ziołowych na 1 tydzień przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent może odstawić aspirynę, inhibitory COX-2 i inne leki przeciwzapalne na 1 tydzień przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent może bezpiecznie odstawić kapsułki z olejem rybim na 2 tygodnie przed rozpoczęciem diety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowa dieta zachodnia
Pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie standardowej diety zachodniej przez 4 tygodnie. Przez okres 4 tygodni badani będą mieli zapewnione wszystkie posiłki i napoje. Pacjenci przejdą również badanie lekarskie, wywiad dietetyczny, pobranie krwi i radykalną prostatektomię (w ramach standardowej opieki).
Osobnikom zapewni się standardową zachodnią dietę, żywność i napoje do spożycia podczas 4-tygodniowego udziału w tym badaniu.
Pacjenci zostaną poddani rutynowym badaniom lekarskim.
Uczestnicy spotkają się z dietetykiem prowadzącym badanie i ocenią swoją obecną dietę. Uczestnicy zostaną również poddani testowi (bioimpedancja), aby oszacować ich zawartość tkanki tłuszczowej, beztłuszczową masę ciała oraz tempo, w jakim ich organizm spala tłuszcz.
Od osób zostanie pobrane 40 ml krwi w celu zmierzenia PSA, kwasów tłuszczowych, insuliny i różnych hormonów.
Pacjenci zostaną poddani radykalnej prostatektomii w ramach standardowej opieki.
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie diety niskotłuszczowej z dodatkiem oleju rybiego i suplementów witaminy E przez 4 tygodnie. Przez okres 4 tygodni badani będą mieli zapewnione wszystkie posiłki i napoje. Pacjenci przejdą również badanie lekarskie, wywiad dietetyczny, pobranie krwi i radykalną prostatektomię (w ramach standardowej opieki).
Pacjenci zostaną poddani rutynowym badaniom lekarskim.
Uczestnicy spotkają się z dietetykiem prowadzącym badanie i ocenią swoją obecną dietę. Uczestnicy zostaną również poddani testowi (bioimpedancja), aby oszacować ich zawartość tkanki tłuszczowej, beztłuszczową masę ciała oraz tempo, w jakim ich organizm spala tłuszcz.
Od osób zostanie pobrane 40 ml krwi w celu zmierzenia PSA, kwasów tłuszczowych, insuliny i różnych hormonów.
Pacjenci zostaną poddani radykalnej prostatektomii w ramach standardowej opieki.
Badani zostaną poproszeni o przyjmowanie 10 gramów oleju z ryb dziennie przez 4 tygodnie.
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie 800 jednostek międzynarodowych dziennie witaminy E przez 4 tygodnie.
Osobnicy otrzymają dietę niskotłuszczową (żywność i napoje) przez 4-tygodniowy udział w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
sprawdzić, czy insulinowy czynnik wzrostu-1 (IGF-1) i białka wiążące czynnik wzrostu insuliny (IGFBP) są odpowiednimi pośrednimi biomarkerami raka prostaty
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sprawdź kwasy tłuszczowe w surowicy i tkankach jako istotne pośrednie biomarkery raka prostaty
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Aronson, MD, UCLA and Western Los Angles VA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj