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Fettarme Fischöldiät zur Vorbeugung von Prostatakrebs

3. Mai 2019 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vergleichsstudie einer fettarmen, mit Fischöl ergänzten Diät und einer westlichen Standarddiät bei Personen mit Prostatakrebs

Studien zu Mustern, wie viele Männer in anderen Ländern an Prostatakrebs erkranken, zeigen, dass die Umwelt zu der hohen Inzidenz von Prostatakrebs in den Vereinigten Staaten beiträgt. Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass dieser Einfluss durch die Ernährung von Männern, bei denen das Risiko besteht, an Prostatakrebs zu erkranken, verringert werden kann. Obwohl die genauen Auswirkungen der Ernährung nicht vollständig bekannt sind, scheint die Menge an aufgenommenem Fett einen Einfluss auf die Anzahl der Männer zu haben, die an Prostatakrebs erkranken. Auch die Art des Fettes scheint eine Rolle zu spielen. Der Verzehr einer größeren Menge an Fetten, die als mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren bezeichnet werden, ist mit einem geringeren Risiko für Prostatakrebs verbunden. Omega-3-Fett stammt aus Fisch und unterscheidet sich deutlich von der Art von Fett aus Tieren und Gemüse (Omega-6-Fett). Da der genaue Mechanismus dieser Verringerung des Prostatakrebsrisikos nicht bekannt ist, wurden keine Bluttest-Indikationen, sogenannte Marker, entdeckt, die zeigen würden, dass die Wirkung funktioniert.

Die Studienärzte konzipierten diese Studie, um zu versuchen, Marker in den Bluttests von Männern mit Prostatakrebs zu finden und herauszufinden, ob eine mit Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl ergänzte Ernährung dazu beiträgt, diese Marker zu reduzieren, was darauf hindeutet, dass sie zur Reduzierung beiträgt Krebs bei diesen Männern. Diese Männer werden mit Männern mit Prostatakrebs verglichen, deren Ernährung kein Fischölfett enthält.

Die ausgewählten Männer werden an Prostatakrebs leiden und sich einer Operation zur Entfernung ihrer Prostatadrüsen unterziehen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten zum Vergleich 4 bis 8 Wochen lang die Fischöldiät oder eine normale westliche Diät. Ihr Blut wird zu Beginn der Diät untersucht. Nach dem Zeitraum von 4 bis 8 Wochen werden sie operiert. Ihr Blut wird erneut untersucht und eine Probe der entfernten Prostata wird untersucht, um festzustellen, ob die Ernährung irgendeinen Einfluss auf den Krebs und seine Marker hatte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Festlegung und Validierung intermediärer Biomarker für Studien zur Prostatakrebsprävention durch Durchführung eines diätetischen Interventionsversuchs mit einer fettarmen Ernährung mit Omega-3-Fettsäure-Ergänzungsmitteln bei Männern, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen. In ersten Versuchen war es möglich, in die Ernährung einzugreifen und Gewebe und Serum für Bioassays und die Entwicklung von Biomarkern zu gewinnen. Dieses Ziel besteht darin, die Wirkung einer fettarmen, Omega-3-reichen Ernährung auf Serum- und Gewebebiomarker von Patienten zu untersuchen, die sich einer Prostatektomie wegen Prostatakrebs unterziehen. Letztendlich hoffen wir, Zwischenindikatoren für die Wirksamkeit für groß angelegte Studien zur Ernährungsprävention zu identifizieren und zu validieren.
  2. Etablierung und Validierung von Insulin-Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) und Insulin-Wachstumsfaktor-bindenden Proteinen (IGFBP) als relevante intermediäre Biomarker für Studien zur Prostatakrebsprävention. IGF-1 ist ein Peptid-Wachstumsfaktor, der für das Wachstum und das Fortschreiten von Prostatakrebs wichtig ist. Unseres Wissens haben keine prospektiven diätetischen Interventionsstudien die Wirkung einer fettarmen Ernährung mit Omega-3-Fettsäure-Ergänzungsmitteln auf IGF-1 und IGFBPs sowie deren Potenzial als relevante Zwischenmarker für fettarme diätetische Interventionsstudien untersucht Prävention von Prostatakrebs.
  3. Etablierung und Validierung von Serum- und Gewebefettsäuren als relevante intermediäre Biomarker für Studien zur Prostatakrebsprävention. Wir werden bewerten, ob Männer, die randomisiert einer fettarmen, mit Fischöl angereicherten Diät zugeteilt wurden, im Vergleich zu Männern, die randomisiert einer westlichen Kontrolldiät vor der radikalen Prostatektomie zugeteilt wurden, ein erhöhtes Serumverhältnis von Omega-3- zu Omega-6-Fettsäuren aufweisen. Wir werden auch untersuchen, ob Patienten in der fettarmen Fischölgruppe ein erhöhtes Verhältnis von Membran-Omega-3- zu Omega-6-Fettsäuren sowie einen verringerten COX-2- und einen verringerten PGE-2-Spiegel in gutartigem und bösartigem Gewebe sowie im viszeralen Gewebe aufweisen fett. Wenn ja, wäre das ein weiterer Beleg für das Potenzial fettarmer Fischöldiäten zur Vorbeugung von Prostatakrebs. Wenn das Serum-Omega-3:Omega-6-Verhältnis mit Veränderungen von COX-2 und PGE-2 im Gewebe korreliert, dann kann das Serum-Omega-3:Omega-6-Verhältnis zur Überwachung der Aktivität und Wirksamkeit von fettarmem Fischöl nützlich sein. ergänzte Diäten in zukünftigen Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • West Los Angeles VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Der Patient stimmt der Teilnahme zu.
  • Aus medizinischer Sicht in der Lage, die Diät einzuhalten und einzuhalten.
  • Lebt in der Nähe, sodass eine Beratung und Nachsorge möglich ist.
  • Hat sich für eine Operation zur Entfernung der Prostata entschieden.
  • Stimmt zu, eine Woche vor Beginn der Studie keine Diät oder Vitamin- oder Kräuterzusätze einzunehmen.
  • Der Patient kann die Einnahme von Aspirin, COX-2-Hemmern und anderen entzündungshemmenden Medikamenten eine Woche vor Studienbeginn abbrechen.
  • Der Patient kann die Einnahme von Fischölkapseln zwei Wochen vor Beginn der Diät sicher beenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardmäßige westliche Diät
Die Probanden werden gebeten, 4 Wochen lang eine westliche Standarddiät zu sich zu nehmen. Für den Zeitraum von 4 Wochen werden die Probanden mit allen Speisen und Getränken versorgt. Die Probanden werden außerdem einer medizinischen Untersuchung, einem Ernährungsgespräch, einer Blutabnahme und einer radikalen Prostatektomie (als Teil der Standardversorgung) unterzogen.
Nahrungsergänzungsmittel: Westliche Diät
Die Probanden erhalten eine westliche Standarddiät sowie Speisen und Getränke, die sie während ihrer vierwöchigen Teilnahme an dieser Studie konsumieren können.
Sonstiges: Medizinische Untersuchung
Die Probanden werden einer routinemäßigen medizinischen Untersuchung unterzogen.
Sonstiges: Ernährungsinterview
Die Probanden treffen sich mit dem Ernährungsberater der Studie und lassen ihre aktuelle Ernährung bewerten. Die Probanden werden außerdem einem Test (Bioimpedanz) unterzogen, um ihren Körperfettanteil, ihr mageres Gewicht und die Geschwindigkeit, mit der ihr Körper Fett verbrennt, abzuschätzen.
Sonstiges: Blutabnahme
Den Probanden werden 40 ml Blut entnommen, um PSA, Fettsäuren, Insulin und verschiedene Hormone zu messen.
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Die Probanden werden im Rahmen ihrer Standardbehandlung einer radikalen Prostatektomie unterzogen.
Experimental: Wenig-Fett Diät
Die Probanden werden gebeten, 4 Wochen lang eine fettarme Diät mit Fischöl und Vitamin-E-Ergänzungsmitteln zu sich zu nehmen. Für den Zeitraum von 4 Wochen werden die Probanden mit allen Speisen und Getränken versorgt. Die Probanden werden außerdem einer medizinischen Untersuchung, einem Ernährungsgespräch, einer Blutabnahme und einer radikalen Prostatektomie (als Teil der Standardversorgung) unterzogen.
Sonstiges: Medizinische Untersuchung
Die Probanden werden einer routinemäßigen medizinischen Untersuchung unterzogen.
Sonstiges: Ernährungsinterview
Die Probanden treffen sich mit dem Ernährungsberater der Studie und lassen ihre aktuelle Ernährung bewerten. Die Probanden werden außerdem einem Test (Bioimpedanz) unterzogen, um ihren Körperfettanteil, ihr mageres Gewicht und die Geschwindigkeit, mit der ihr Körper Fett verbrennt, abzuschätzen.
Sonstiges: Blutabnahme
Den Probanden werden 40 ml Blut entnommen, um PSA, Fettsäuren, Insulin und verschiedene Hormone zu messen.
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Die Probanden werden im Rahmen ihrer Standardbehandlung einer radikalen Prostatektomie unterzogen.
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Die Probanden werden gebeten, 4 Wochen lang täglich 10 Gramm Fischöl einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-E-Ergänzung
Die Probanden werden gebeten, 4 Wochen lang täglich 800 Internationale Einheiten Vitamin E einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Wenig-Fett Diät
Die Probanden erhalten während ihrer 4-wöchigen Teilnahme an dieser Studie eine fettarme Diät (Lebensmittel und Getränke).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überprüfen Sie, ob Insulin-Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) und Insulin-Wachstumsfaktor-bindende Proteine ​​(IGFBP) relevante intermediäre Biomarker für Prostatakrebs sind
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überprüfen Sie Serum- und Gewebefettsäuren als relevante intermediäre Biomarker für Prostatakrebs
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William Aronson, MD, UCLA and Western Los Angles VA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-07-026
  • P50CA092131-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 11-002610 (Andere Kennung: JCCC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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