Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtfattig fiskeoliediæt til forebyggelse af prostatakræft

3. maj 2019 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Sammenligningsundersøgelse af en fedtfattig diæt suppleret med fiskeolie og en standard vestlig diæt hos personer med prostatakræft

Undersøgelser af mønstre for, hvor mange mænd, der får prostatakræft i andre lande, viser, at miljøet bidrager til den høje forekomst af prostatakræft i USA. Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at denne påvirkning kan reduceres af kosten til mænd med risiko for at få prostatakræft. Selvom den nøjagtige karakter af virkningerne af kosten ikke er fuldstændig kendt, ser mængden af ​​spist fedt ud til at påvirke antallet af mænd, der får prostatakræft. Fedttypen ser også ud til at have betydning. At spise mere af en type fedt kaldet omega-3 flerumættet fedt er forbundet med nedsat risiko for prostatakræft. Omega-3 fedt kommer fra fisk og er ret anderledes end fedttypen fra dyr og grøntsager (omega-6 fedt). Fordi den nøjagtige mekanisme bag denne reduktion af prostatacancerrisiko ikke er kendt, er der ikke fundet nogen blodprøveindikationer, kaldet markører, der ville vise, at effekten virker.

Undersøgelseslæger har designet denne undersøgelse for at forsøge at finde markører i blodprøverne hos mænd, der har prostatacancer, og for at finde ud af, om en kost suppleret med fedt af typen omega-3 fra fiskeolie hjælper med at reducere disse markører, hvilket indikerer, at det hjælper med at reducere kræft hos disse mænd. Disse mænd vil blive sammenlignet med mænd med prostatakræft, hvis kost ikke indeholder fiskeoliefedtet.

De udvalgte mænd vil have prostatakræft og være planlagt til operationer for at få deres prostatakirtler fjernet. De vil blive udvalgt tilfældigt for at få fiskeoliediæten eller en almindelig vestlig kost til sammenligning i 4 til 8 uger. Deres blod vil blive tjekket i begyndelsen af ​​diæten. Efter 4-8 ugers perioden vil de have deres operationer. Deres blod vil blive kontrolleret igen, og en prøve af deres fjernede prostata vil blive undersøgt for at fortælle, om kosten havde nogen effekt på kræften og dens markører.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. At etablere og validere mellemliggende biomarkører for forsøg med forebyggelse af prostatacancer ved at udføre et diætinterventionsforsøg af en fedtfattig diæt med omega-3 fedtsyretilskud hos mænd, der gennemgår radikal prostatektomi. I de indledende forsøg var det muligt at gribe ind med kosten og opnå væv og serum til bioassay og udvikling af biomarkører. Dette formål er at undersøge, hvilken effekt en fedtfattig kost med højt omega-3-indhold har på serum- og vævsbiomarkører fra patienter, der har fået foretaget prostatektomi for prostatacancer. I sidste ende håber vi at identificere og validere mellemliggende markører for effektivitet til storstilede kostforebyggende forsøg.
  2. At etablere og validere insulinvækstfaktor-1 (IGF-1) og insulinvækstfaktorbindende proteiner (IGFBP) som relevante mellemliggende biomarkører til forsøg med forebyggelse af prostatacancer. IGF-1 er en peptidvækstfaktor, der er vigtig for vækst og progression af prostatacancer. Så vidt vi ved, har ingen prospektive diætinterventionsundersøgelser evalueret effekten af ​​en fedtfattig diæt med omega-3-fedtsyretilskud på IGF-1 og IGFBP'er og deres potentiale til at fungere som relevante intermediære markører for fedtfattige diætinterventionsforsøg for forebyggelse af prostatacancer.
  3. At etablere og validere serum- og vævsfedtsyrer som relevante mellemliggende biomarkører til forsøg med forebyggelse af prostatacancer. Vi vil vurdere, om mænd, der er randomiseret til en fedtfattig kost med fiskeolie, har øget serumforhold af omega-3:omega-6 fedtsyrer sammenlignet med mænd randomiseret til en vestlig kontroldiæt før radikal prostatektomi. Vi vil også undersøge, om patienter i den fedtfattige fiskeoliearm har øgede forhold mellem membran-omega-3:omega-6-fedtsyrer samt reducerede COX-2- og nedsatte PGE-2-niveauer i benignt og malignt væv og i visceralt væv. fed. Hvis det er tilfældet, vil det bevise yderligere beviser for at understøtte potentialet af fedtfattige fiskeoliediæter til forebyggelse af prostatacancer. Hvis serum-omega-3:omega-6-forhold korrelerer med ændringer i COX-2 og PGE-2 i væv, kan serum-omega-3:omega-6-forhold være nyttige til overvågning af aktivitet og effektivitet af fedtfattig fiskeolie. supplerede diæter i fremtidige forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • West Los Angeles VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  • Patienten giver samtykke til at deltage.
  • Medicinsk i stand til at modtage og overholde diæten.
  • Bor nær nok til rådgivning og opfølgning.
  • Har valgt at blive opereret for at fjerne prostata.
  • Indvilliger i at stoppe diæt eller vitamintilskud eller urtetilskud i 1 uge før undersøgelsen starter.
  • Patient i stand til at stoppe med at tage aspirin, COX-2-hæmmere og andre antiinflammatoriske lægemidler i 1 uge før studiestart.
  • Patient i stand til sikkert at stoppe med at tage fiskeoliekapsler 2 uger før diæten starter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard vestlig kost
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage en standard vestlig kost i 4 uger. I den 4-ugers periode vil forsøgspersonerne blive forsynet med al mad og drikkevarer. Forsøgspersoner vil også gennemgå en lægeundersøgelse, kostsamtale, blodprøvetagning og radikal prostatektomi (som en del af standardbehandling).
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en standard vestlig kost, mad og drikkevarer, som de kan indtage i løbet af deres 4 ugers deltagelse i denne undersøgelse.
Forsøgspersoner vil have en rutinemæssig lægeundersøgelse.
Forsøgspersonerne vil mødes med undersøgelsens ernæringsekspert og få deres nuværende kost evalueret. Forsøgspersoner vil også gennemgå en test (bioimpedans) for at vurdere deres kropsfedt, magre vægt og den hastighed, hvormed deres krop forbrænder fedt.
40 ml blod vil blive udtaget fra forsøgspersoner for at måle PSA, fedtsyrer, insulin og forskellige hormoner.
Forsøgspersoner vil gennemgå en radikal prostatektomi som en del af deres standardbehandling.
Eksperimentel: Fedtfattig diæt
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage en fedtfattig kost med fiskeolie og E-vitamintilskud i 4 uger. I den 4-ugers periode vil forsøgspersonerne blive forsynet med al mad og drikkevarer. Forsøgspersoner vil også gennemgå en lægeundersøgelse, kostsamtale, blodprøvetagning og radikal prostatektomi (som en del af standardbehandling).
Forsøgspersoner vil have en rutinemæssig lægeundersøgelse.
Forsøgspersonerne vil mødes med undersøgelsens ernæringsekspert og få deres nuværende kost evalueret. Forsøgspersoner vil også gennemgå en test (bioimpedans) for at vurdere deres kropsfedt, magre vægt og den hastighed, hvormed deres krop forbrænder fedt.
40 ml blod vil blive udtaget fra forsøgspersoner for at måle PSA, fedtsyrer, insulin og forskellige hormoner.
Forsøgspersoner vil gennemgå en radikal prostatektomi som en del af deres standardbehandling.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage 10 gram fiskeolie om dagen i 4 uger.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage 800 internationale enheder om dagen af ​​vitamin E i 4 uger.
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en fedtfattig diæt (mad og drikkevarer) for deres 4 ugers deltagelse i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kontrollere for insulin vækstfaktor-1 (IGF-1) og insulin vækstfaktor bindende proteiner (IGFBP) som relevante mellemliggende biomarkører for prostatacancer
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tjek serum og vævsfedtsyrer som relevante mellemliggende biomarkører for prostatacancer
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Aronson, MD, UCLA and Western Los Angles VA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2008

Først opslået (Skøn)

26. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner