Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета с низким содержанием жира с рыбьим жиром для профилактики рака простаты

3 мая 2019 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Сравнительное исследование диеты с низким содержанием жиров, дополненной рыбьим жиром, и стандартной западной диеты у пациентов с раком простаты

Исследования закономерностей того, сколько мужчин заболевают раком простаты в других странах, показывают, что окружающая среда способствует высокой заболеваемости раком простаты в Соединенных Штатах. Эпидемиологические исследования показывают, что это влияние может быть уменьшено диетой мужчин с риском заболеть раком простаты. Хотя точная природа воздействия диеты полностью неизвестна, количество съеденного жира, по-видимому, влияет на число мужчин, заболевших раком простаты. Тип жира также имеет значение. Употребление в пищу большего количества полиненасыщенных жиров омега-3 связано со снижением риска рака простаты. Жир омега-3 поступает из рыбы и сильно отличается от жира животного и растительного происхождения (жир омега-6). Поскольку точный механизм этого снижения риска рака предстательной железы неизвестен, не было обнаружено никаких показателей анализа крови, называемых маркерами, которые показали бы, что эффект работает.

Врачи-исследователи разработали это исследование, чтобы попытаться найти маркеры в анализах крови мужчин, страдающих раком простаты, и выяснить, помогает ли диета, обогащенная жирами омега-3 из рыбьего жира, снизить эти маркеры, что указывает на то, что она помогает снизить рак у этих мужчин. Этих мужчин можно сравнить с мужчинами с раком простаты, в рацион которых не входит рыбий жир.

У выбранных мужчин будет рак предстательной железы, и им будут назначены операции по удалению предстательной железы. Они будут выбраны случайным образом для сравнения диеты с рыбьим жиром или обычной западной диеты в течение 4-8 недель. Их кровь будет проверена в начале диеты. После 4-8-недельного периода у них будут операции. Их кровь будет проверена снова, и образец их удаленной простаты будет исследован, чтобы сказать, оказала ли диета какое-либо влияние на рак и его маркеры.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Установить и подтвердить промежуточные биомаркеры для испытаний по профилактике рака предстательной железы путем проведения диетического исследования диеты с низким содержанием жиров с добавками омега-3 жирных кислот у мужчин, перенесших радикальную простатэктомию. В первоначальных испытаниях можно было вмешиваться в диету и получать ткани и сыворотку для биоанализа и разработки биомаркеров. Эта цель состоит в том, чтобы изучить влияние диеты с низким содержанием жиров и высоким содержанием омега-3 на биомаркеры в сыворотке и тканях у пациентов, перенесших простатэктомию по поводу рака простаты. В конечном счете, мы надеемся определить и подтвердить промежуточные маркеры эффективности для крупномасштабных испытаний диетической профилактики.
  2. Установить и утвердить инсулиновый фактор роста-1 (IGF-1) и белки, связывающие фактор роста инсулина (IGFBP), в качестве релевантных промежуточных биомаркеров для испытаний по профилактике рака предстательной железы. IGF-1 представляет собой пептидный фактор роста, который важен для роста и прогрессирования рака предстательной железы. Насколько нам известно, ни одно проспективное диетическое вмешательство не оценивало влияние диеты с низким содержанием жиров с добавками омега-3 жирных кислот на ИФР-1 и ИФРСБ, а также их потенциал служить соответствующими промежуточными маркерами для исследований диетических вмешательств с низким содержанием жиров для профилактика рака простаты.
  3. Установить и утвердить жирные кислоты сыворотки и тканей в качестве соответствующих промежуточных биомаркеров для испытаний по профилактике рака предстательной железы. Мы оценим, имеют ли мужчины, рандомизированно перешедшие на диету с низким содержанием жиров и рыбьим жиром, повышенное соотношение омега-3:омега-6 жирных кислот в сыворотке по сравнению с мужчинами, рандомизированными на контрольную западную диету до радикальной простатэктомии. Мы также изучим, имеют ли пациенты в группе с низким содержанием жира и рыбьим жиром повышенное соотношение мембранных жирных кислот омега-3:омега-6, а также сниженные уровни ЦОГ-2 и пониженные уровни ПГЕ-2 в доброкачественных и злокачественных тканях и в висцеральных тканях. толстый. Если это так, это станет дополнительным доказательством в поддержку потенциала диет с низким содержанием жира с рыбьим жиром для профилактики рака простаты. Если соотношение омега-3:омега-6 в сыворотке коррелирует с изменениями ЦОГ-2 и ПГЕ-2 в тканях, то соотношение омеа-3:омега-6 в сыворотке может быть полезным для мониторинга активности и эффективности рыбьего жира с низким содержанием жира. дополненные диеты в будущих испытаниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • West Los Angeles VA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии приемлемости:

  • Пациент дает согласие на участие.
  • По медицинским показаниям в состоянии получать и соблюдать диету.
  • Живет достаточно близко для консультирования и последующего наблюдения.
  • Выбрал операцию по удалению простаты.
  • Соглашается прекратить диету, витаминные добавки или травяные добавки за 1 неделю до начала исследования.
  • Пациент, способный прекратить прием аспирина, ингибиторов ЦОГ-2 и других противовоспалительных препаратов за 1 неделю до начала исследования.
  • Пациент может безопасно прекратить прием капсул с рыбьим жиром за 2 недели до начала диеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандартная западная диета
Субъектам будет предложено придерживаться стандартной западной диеты в течение 4 недель. В течение 4 недель испытуемые будут обеспечены всей едой и напитками. Субъекты также пройдут медицинский осмотр, диетическое интервью, забор крови и радикальную простатэктомию (как часть стандартного ухода).
Субъектам будет предоставлена ​​стандартная западная диета, еда и напитки для употребления в течение 4 недель участия в этом исследовании.
Субъекты пройдут обычный медицинский осмотр.
Субъекты встретятся с диетологом-исследователем и оценят их текущую диету. Субъекты также пройдут тест (биоимпеданс), чтобы оценить их жировые отложения, безжировую массу и скорость, с которой их тело сжигает жир.
У субъектов будет взято 40 мл крови для измерения ПСА, жирных кислот, инсулина и различных гормонов.
Субъектам будет проведена радикальная простатэктомия в рамках стандартного лечения.
Экспериментальный: Диета с низким содержанием жиров
Субъектам будет предложено соблюдать диету с низким содержанием жиров с рыбьим жиром и добавками витамина Е в течение 4 недель. В течение 4 недель испытуемые будут обеспечены всей едой и напитками. Субъекты также пройдут медицинский осмотр, диетическое интервью, забор крови и радикальную простатэктомию (как часть стандартного ухода).
Субъекты пройдут обычный медицинский осмотр.
Субъекты встретятся с диетологом-исследователем и оценят их текущую диету. Субъекты также пройдут тест (биоимпеданс), чтобы оценить их жировые отложения, безжировую массу и скорость, с которой их тело сжигает жир.
У субъектов будет взято 40 мл крови для измерения ПСА, жирных кислот, инсулина и различных гормонов.
Субъектам будет проведена радикальная простатэктомия в рамках стандартного лечения.
Субъектов попросят принимать по 10 граммов рыбьего жира в день в течение 4 недель.
Субъектам будет предложено принимать 800 международных единиц витамина Е в день в течение 4 недель.
Субъектам будет предоставлена ​​диета с низким содержанием жиров (еда и напитки) на 4 недели участия в этом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
проверить наличие фактора роста инсулина-1 (IGF-1) и белков, связывающих фактор роста инсулина (IGFBP), в качестве релевантных промежуточных биомаркеров рака предстательной железы
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проверить сывороточные и тканевые жирные кислоты как важные промежуточные биомаркеры рака предстательной железы.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: William Aronson, MD, UCLA and Western Los Angles VA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Западная диета

Подписаться