- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00798876
Dieta a base di olio di pesce a basso contenuto di grassi per la prevenzione del cancro alla prostata
Studio comparativo di una dieta a basso contenuto di grassi integrata con olio di pesce e una dieta occidentale standard in individui con cancro alla prostata
Gli studi sui modelli di quanti uomini ottengono il cancro alla prostata in altri paesi mostrano che l'ambiente contribuisce all'elevata incidenza del cancro alla prostata negli Stati Uniti. Studi epidemiologici suggeriscono che questa influenza può essere ridotta dalla dieta degli uomini a rischio di contrarre il cancro alla prostata. Sebbene l'esatta natura degli effetti della dieta non sia completamente nota, la quantità di grassi consumati sembra influenzare il numero di uomini che si ammalano di cancro alla prostata. Anche il tipo di grasso sembra avere importanza. Mangiare più di un tipo di grasso chiamato grasso polinsaturo omega-3 è associato a un ridotto rischio di cancro alla prostata. Il grasso Omega-3 proviene dal pesce ed è molto diverso dal tipo di grasso animale e vegetale (grasso omega-6). Poiché l'esatto meccanismo di questa riduzione del rischio di cancro alla prostata non è noto, non sono state scoperte indicazioni di analisi del sangue, chiamate marcatori, che dimostrerebbero che l'effetto funziona.
I medici dello studio hanno progettato questo studio per cercare di trovare marcatori negli esami del sangue di uomini che hanno il cancro alla prostata e per scoprire se una dieta integrata con grassi di tipo omega-3 dall'olio di pesce aiuta a ridurre quei marcatori, indicando quindi che aiuta a ridurre il cancro in questi uomini. Questi uomini saranno confrontati con uomini con cancro alla prostata le cui diete non contengono il grasso dell'olio di pesce.
Gli uomini scelti avranno il cancro alla prostata e saranno programmati per le operazioni di rimozione delle ghiandole prostatiche. Saranno scelti a caso per ricevere la dieta a base di olio di pesce o una normale dieta occidentale per il confronto da 4 a 8 settimane. Il loro sangue sarà controllato all'inizio della dieta. Dopo il periodo da 4 a 8 settimane, avranno le loro operazioni. Il loro sangue verrà nuovamente controllato e un campione della loro prostata rimossa verrà esaminato per stabilire se la dieta ha avuto qualche effetto sul cancro e sui suoi marcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Stabilire e convalidare biomarcatori intermedi per studi di prevenzione del cancro alla prostata conducendo uno studio di intervento dietetico di una dieta a basso contenuto di grassi con integratori di acidi grassi omega-3 negli uomini sottoposti a prostatectomia radicale. Nelle prove iniziali è stato possibile intervenire con la dieta e ottenere tessuto e siero per il saggio biologico e lo sviluppo di biomarcatori. Questo obiettivo è studiare l'effetto che una dieta povera di grassi e ricca di omega-3 ha sui biomarcatori sierici e tissutali di pazienti sottoposti a prostatectomia per cancro alla prostata. In definitiva, speriamo di identificare e convalidare marcatori intermedi di efficacia per studi di prevenzione alimentare su larga scala.
- Stabilire e convalidare il fattore di crescita dell'insulina-1 (IGF-1) e le proteine leganti il fattore di crescita dell'insulina (IGFBP) come biomarcatori intermedi rilevanti per gli studi di prevenzione del cancro alla prostata. L'IGF-1 è un fattore di crescita del peptide che è importante per la crescita e la progressione del cancro alla prostata. A nostra conoscenza, nessuno studio prospettico di intervento dietetico ha valutato l'effetto di una dieta a basso contenuto di grassi con supplementi di acidi grassi omega-3 su IGF-1 e IGFBP e il loro potenziale come marcatori intermedi rilevanti per studi di intervento dietetico a basso contenuto di grassi per prevenzione del cancro alla prostata.
- Stabilire e convalidare gli acidi grassi sierici e tissutali come biomarcatori intermedi rilevanti per gli studi di prevenzione del cancro alla prostata. Valuteremo se gli uomini randomizzati a una dieta a basso contenuto di grassi e con olio di pesce hanno aumentato i rapporti sierici di acidi grassi omega-3: omega-6 rispetto agli uomini randomizzati a una dieta occidentale di controllo prima della prostatectomia radicale. Studieremo anche se i pazienti nel braccio dell'olio di pesce a basso contenuto di grassi hanno rapporti aumentati di acidi grassi omega-3:omega-6 di membrana, nonché livelli ridotti di COX-2 e PGE-2 nel tessuto benigno e maligno e nel tessuto viscerale grasso. In tal caso, si dimostreranno ulteriori prove a sostegno del potenziale delle diete a basso contenuto di grassi di olio di pesce per la prevenzione del cancro alla prostata. Se i rapporti sierici omega-3:omega-6 sono correlati con le variazioni di COX-2 e PGE-2 nei tessuti, allora i rapporti sierici omea-3:omega-6 possono essere utili per monitorare l'attività e l'efficacia dell'olio di pesce a basso contenuto di grassi. diete integrate in studi futuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- West Los Angeles VA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
- Il paziente acconsente a partecipare.
- Medicalmente in grado di ricevere e rispettare la dieta.
- Vive abbastanza vicino per la consulenza e il follow-up.
- Ha scelto di sottoporsi a un'operazione per rimuovere la prostata.
- Accetta di interrompere la dieta o integratori vitaminici o integratori a base di erbe per 1 settimana prima dell'inizio dello studio.
- Paziente in grado di interrompere l'assunzione di aspirina, inibitori della COX-2 e altri farmaci antinfiammatori per 1 settimana prima dell'inizio dello studio.
- Paziente in grado di interrompere in modo sicuro l'assunzione di capsule di olio di pesce 2 settimane prima dell'inizio della dieta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Dieta occidentale standard
Ai soggetti verrà chiesto di consumare una dieta occidentale standard per 4 settimane.
Per il periodo di 4 settimane, ai soggetti verranno forniti tutti i cibi e le bevande.
I soggetti saranno inoltre sottoposti a visita medica, colloquio dietetico, prelievo di sangue e prostatectomia radicale (come parte dello standard di cura).
|
Ai soggetti verrà fornita una dieta occidentale standard, cibo e bevande, da consumare durante la loro partecipazione di 4 settimane a questo studio.
I soggetti avranno un esame medico di routine.
I soggetti si incontreranno con il nutrizionista dello studio e verrà valutata la loro dieta attuale.
I soggetti saranno inoltre sottoposti a un test (bioimpedenza) per stimare il grasso corporeo, il peso magro e la velocità con cui il loro corpo brucia i grassi.
Verranno prelevati 40 ml di sangue dai soggetti per misurare PSA, acidi grassi, insulina e vari ormoni.
I soggetti subiranno una prostatectomia radicale come parte del loro standard di cura.
|
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Sperimentale: Dieta povera di grassi
Ai soggetti verrà chiesto di consumare una dieta a basso contenuto di grassi con olio di pesce e supplementi di vitamina E per 4 settimane.
Per il periodo di 4 settimane, ai soggetti verranno forniti tutti i cibi e le bevande.
I soggetti saranno inoltre sottoposti a visita medica, colloquio dietetico, prelievo di sangue e prostatectomia radicale (come parte dello standard di cura).
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I soggetti avranno un esame medico di routine.
I soggetti si incontreranno con il nutrizionista dello studio e verrà valutata la loro dieta attuale.
I soggetti saranno inoltre sottoposti a un test (bioimpedenza) per stimare il grasso corporeo, il peso magro e la velocità con cui il loro corpo brucia i grassi.
Verranno prelevati 40 ml di sangue dai soggetti per misurare PSA, acidi grassi, insulina e vari ormoni.
I soggetti subiranno una prostatectomia radicale come parte del loro standard di cura.
Ai soggetti verrà chiesto di assumere 10 grammi di olio di pesce al giorno per 4 settimane.
Ai soggetti verrà chiesto di assumere 800 unità internazionali al giorno di vitamina E per 4 settimane.
Ai soggetti verrà fornita una dieta a basso contenuto di grassi (cibo e bevande) per la loro partecipazione di 4 settimane a questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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controllare il fattore di crescita dell'insulina-1 (IGF-1) e le proteine leganti il fattore di crescita dell'insulina (IGFBP) come biomarcatori intermedi rilevanti per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Controllare gli acidi grassi sierici e tissutali come biomarcatori intermedi rilevanti per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Aronson, MD, UCLA and Western Los Angles VA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 01-07-026
- P50CA092131-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 11-002610 (Altro identificatore: JCCC)
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