Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv SPN na míru infekce, dobu trvání mechanické ventilace a rehabilitace u pacientů na JIP

18. dubna 2013 aktualizováno: HEIDEGGER CP, University Hospital, Geneva

Vliv doplňkové parenterální výživy (SPN) na míru infekce, dobu trvání mechanické ventilace a rehabilitaci u pacientů na jednotce intenzivní péče: Program kontroly kvality pro zavádění nových směrnic pro výživu

Odůvodnění: Enterální výživa (EV) u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) se doporučuje jako standardní péče. Samotná EV je však často spojena s nedostatečným příjmem energie a zvýšenou mírou komplikací. Nedávno výzkumníci navrhli snížit tento deficit kombinací EV a doplňkové parenterální výživy (SPN), kdykoli je EV nedostatečná (< 60 % jejich předpokládaných energetických potřeb) 3. den po přijetí na JIP.

Cíl: Tato studie si klade za cíl: a/ prozkoumat, zda poskytování optimální nutriční podpory (100 % předpokládaných energetických cílů) u pacientů na JIP při kombinovaném podávání SPN a EN optimalizuje jejich klinický výsledek; b/ implementace nových pokynů pro výživu na JIP.

Design studie: Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie.

Místo studie: Služba intenzivní péče, Ženevská fakultní nemocnice.

Populace pacientů: 220 pacientů na JIP, kteří mají být zahrnuti: předpokládaná délka pobytu > 5 dní, předpokládané přežití > 7 dní, bez kontraindikace EV, získali informovaný souhlas od sebe nebo od svých nejbližších.

Kritéria vyloučení: odmítnutí souhlasu, věk < 18 let, syndrom krátkého střeva, významná přetrvávající gastrointestinální dysfunkce s ileem, proximální píštěl s vysokým výdejem (> 1,5 l/den), pacienti s PN.

Výživa: 3. den po přijetí, pokud je energetický příjem < 60 %; pacienti jsou randomizováni buď do „kontrolní skupiny“ (samotná EV) nebo „skupiny SPN“ (EV + PN), aby bylo dosaženo 100 % jejich předpokládané energetické potřeby. Těsné glykemické kontroly (cíl 6,0 až 8,3 mmol/l) dosáhnout podle naší místní praxe podáváním inzulínu.

Cíle studie:

  • Primární: nozokomiální infekce (kritéria CDC)
  • Sekundární: Délka mechanické ventilace, délka pobytu na JIP a v nemocnici, dny bez antibiotik, komplikace JIP (extrarenální epurace, neurologické, srdeční a respirační komplikace), energetická a proteinová bilance, klinický výsledek 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Nutriční podpora pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) se doporučuje jako standardní péče. Důrazně se také doporučuje zahájit enterální výživu co nejdříve, kdykoli je gastrointestinální trakt funkční (1). Studie však opakovaně prokázaly, že při samotné enterální podpoře často dochází k nedostatečnému příjmu energie a bílkovin (2). Výsledný energetický a proteinový deficit je spojen se zvýšeným výskytem komplikací u pacientů na JIP [3-5]. Nedávno jsme navrhli snížit tento deficit podporou kombinované nutriční podpory enterální výživou (EV) a doplňkovou parenterální výživou (SPN), kdykoli je EV nedostatečná (6).

Na rozdíl od dřívějších názorů nedávné metaanalýzy ukazují, že parenterální výživa (PN) nezpůsobuje nadměrnou mortalitu (7, 8). Tyto zprávy vyjadřují koncept, který je hlavním průlomem v současné rutině nutriční podpory u pacientů na JIP tím, že podporuje mnohem širší využití PN. SPN by mohla být optimální modalitou pro poskytnutí vypočtených energetických cílů, pokud toho nelze dosáhnout samotnou EN. Abychom zlepšili výsledky pacientů na JIP a minimalizovali komplikace, navrhujeme zavést stravovací protokoly, které kombinují EV i PN, když EV nedostačuje k pokrytí více než 60 % kalorických potřeb v den 4 k dosažení 100 % energetických cílů přidáním PN z den 4 (6).

Hypotéza:

Podání SPN u pacientů na JIP, kteří přijímají < 60 % cílené energetické potřeby samotnou EV, má pozitivní dopad na jejich klinický výsledek tím, že optimalizuje jejich nutriční podporu (snížená míra infekčních komplikací, počet dnů umělé ventilace, délka JIP a délka hospitalizace pobyt a rehabilitace).

Objektivní:

Cílem této studie je zjistit, zda poskytování optimální nutriční podpory (100 % předpokládaných energetických cílů) u pacientů na JIP dosažené při kombinovaném podávání SPN a EN optimalizuje jejich klinický výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Service de Médecine Intensive Adulte et Centre des Brûlés

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná doba pobytu na JIP > 5 dní
  • Očekávané přežití > 7 dní
  • Žádná kontraindikace k EN
  • Získal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu
  • Věk < 18 let
  • Syndrom krátkého střeva
  • Významná přetrvávající gastrointestinální dysfunkce s ileem
  • Proximální píštěl s vysokým výkonem (> 1,5 l/d)
  • Pacienti s PN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SPN

experimentální větev: K enterální výživě (EV) se přidává doplňková parenterální výživa (SPN), aby bylo dosaženo 100 % jejich předpokládané energetické potřeby od 4. dne na JIP.

V léčené skupině se SPN zahajuje, pokud je 4. den energetický vstup EN < 60 % energetického cíle, aby bylo dosaženo 100 % energetického cíle periferní nebo centrální linií. Nutriční produkty tak, jak se v současné době používají v naší instituci. SPN se skládá z EN a PN, přičemž obě techniky se v současné době v naší instituci používají.
Doplněk stravy: SPN
SPN: v léčené skupině se SPN zahajuje, pokud je 4. den energetický vstup EN < 60 % energetického cíle, aby bylo dosaženo 100 % energetického cíle periferní nebo centrální linií.
Žádný zásah: Ovládání gr
EV: začněte EV s 20-30 ml/h za den až do maximálních 150 ml/h za den; nebo den 1: 500 ml, den 2: 1000 ml, den 3: 1500 ml EV v závislosti na gastrointestinální toleranci (objem žaludečních reziduí větší než 500 ml). Nutriční produkty tak, jak se v současné době používají v naší instituci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdokumentovaná míra infekce
Časové okno: 20 dní
Infekce definovaná podle kritérií CDC během JIP a pobytu v nemocnici, výskyt mezi 9. a 28. dnem
20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny na mechanické ventilaci u všech pacientů
Časové okno: 28 dní
Hodiny mechanické ventilace během trvání studie (dny 1-28)
28 dní
Dny bez antibiotik
Časové okno: 20 dní
Počet dní mezi 9. a 28. dnem (období následného sledování) bez antibiotik
20 dní
Celkový energetický příjem během období intervence, mezi dnem 4 a dnem 8.
Časové okno: 5 dní
Procento energetického cíle; ve skupině SPN bylo cílem dosáhnout 100 % energetického cíle během intervence (4. až 8. den. Energetický cíl byl měřen nepřímou kalorimetrií u 198 pacientů ze 305 (65 %), jinak byl energetický cíl vypočten pomocí 25 kcal na kg ideální tělesné hmotnosti pro ženy a 30 kcal na kg ideální tělesné hmotnosti pro muže a anamnestická tělesná hmotnost byla použita pro pacienty s indexem tělesné hmotnosti 20 kg/m2 nebo nižším.
5 dní
Obecná úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dny na JIP
Časové okno: 28 dní
Dny na JIP
28 dní
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dodávka bílkovin během období intervence od 4. do 8. dne
Časové okno: 5 dní
Procento cílového proteinu mezi 4. až 8. dnem. Cílový protein byl nastaven na 1,2 g na kg ideální tělesné hmotnosti denně.
5 dní
Dny v nemocnici
Časové okno: 28 dní
délka pobytu v nemocnici
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

University of Lausanne Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia P HEIDEGGER, MD, Division of Intensive Care, 1211 Geneva 14, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocole 07-098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit