Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SPN na częstość infekcji, czas trwania wentylacji mechanicznej i rehabilitacji u pacjentów OIOM

18 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: HEIDEGGER CP, University Hospital, Geneva

Wpływ uzupełniającego żywienia pozajelitowego (SPN) na częstość zakażeń, czas trwania wentylacji mechanicznej i rehabilitację pacjentów oddziału intensywnej terapii: program kontroli jakości w celu wdrożenia nowych wytycznych żywieniowych

Uzasadnienie: Żywienie dojelitowe (EN) u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) jest zalecane jako standard postępowania. Jednak sama EN jest często związana z niewystarczającym poborem energii i zwiększonym odsetkiem powikłań. Niedawno badacze zaproponowali zmniejszenie tego deficytu poprzez połączenie EN i dodatkowego żywienia pozajelitowego (SPN), gdy EN jest niewystarczające (< 60% ich przewidywanego zapotrzebowania na energię) w 3. dniu po przyjęciu na OIOM.

Cel: To badanie ma na celu: a/ zbadanie, czy zapewnienie optymalnego wsparcia żywieniowego (100% przewidywanych celów energetycznych) pacjentom OIOM poprzez łączne podawanie SPN i EN optymalizuje ich wyniki kliniczne; b/ wdrożenie nowych wytycznych żywieniowych OIT.

Projekt badania: Prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne.

Miejsce badań: Oddział Intensywnej Terapii, Szpital Uniwersytecki w Genewie.

Populacja pacjentów: 220 pacjentów OIT do uwzględnienia: przewidywany czas pobytu > 5 dni, przewidywany czas przeżycia > 7 dni, brak przeciwwskazań do EN, uzyskano świadomą zgodę od nich samych lub najbliższych.

Kryteria wykluczenia: odmowa zgody, wiek < 18 lat, zespół krótkiego jelita, istotna utrzymująca się dysfunkcja przewodu pokarmowego z niedrożnością jelit, przetoka proksymalna o dużej wydajności (> 1,5 l/d), chorzy otrzymujący PN.

Odżywianie: W 3. dobie po przyjęciu, jeśli nakład energetyczny wynosi < 60%; pacjenci są losowo przydzielani do „grupy kontrolnej” (tylko EN) lub „grupy SPN” (EN + PN), aby osiągnąć 100% przewidywanego zapotrzebowania na energię. Ścisłą kontrolę glikemii (docelowo 6,0 do 8,3 mmol/l) należy osiągnąć zgodnie z naszą lokalną praktyką poprzez podawanie insuliny.

Punkty końcowe badania:

  • Pierwotne: zakażenia szpitalne (kryteria CDC)
  • Drugorzędowe: czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT iw szpitalu, dni bez antybiotyków, powikłania na OIT (ropienie pozanerkowe, powikłania neurologiczne, sercowe i oddechowe), równowaga energetyczna i białkowa, wynik kliniczny po 28 dniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Wsparcie żywieniowe pacjentów przebywających na intensywnej terapii (OIOM) jest rekomendowane jako standard postępowania. Zdecydowanie zaleca się również jak najszybsze rozpoczęcie żywienia dojelitowego, gdy przewód pokarmowy funkcjonuje prawidłowo (1). Jednak badania wielokrotnie wykazały, że przy samym wspomaganiu dojelitowym często występuje niewystarczające spożycie energii i białka (2). Wynikający z tego deficyt energii i białka wiąże się ze zwiększonym odsetkiem powikłań u pacjentów OIOM (3-5). Ostatnio zaproponowaliśmy zmniejszenie tego deficytu poprzez promowanie łączonego wsparcia żywieniowego poprzez żywienie dojelitowe (EN) i uzupełniające żywienie pozajelitowe (SPN), gdy EN jest niewystarczające (6).

Wbrew dawnym przekonaniom, ostatnie metaanalizy wskazują, że żywienie pozajelitowe (PN) nie wiąże się z nadmierną śmiertelnością (7, 8). Raporty te przedstawiają koncepcję, która jest głównym przełomem w obecnej rutynie wsparcia żywieniowego u pacjentów OIOM poprzez promowanie znacznie szerszego stosowania PN. SPN może być optymalnym sposobem dostarczenia obliczonych celów energetycznych, jeśli nie można tego osiągnąć wyłącznie za pomocą EN. Aby poprawić wyniki pacjentów OIOM i zminimalizować powikłania, proponujemy wdrożenie protokołów żywienia łączących EN i PN, gdy EN jest niewystarczające do pokrycia ponad 60% zapotrzebowania kalorycznego w 4. dzień 4 (6).

Hipoteza:

Podawanie SPN pacjentom OIT, u których < 60% docelowego zapotrzebowania energetycznego pokrywa sama EN, ma pozytywny wpływ na ich wyniki kliniczne poprzez optymalizację wsparcia żywieniowego (zmniejszona częstość powikłań infekcyjnych, liczba dni wentylacji mechanicznej, czas trwania OIOM i długość pobytu w szpitalu) pobyt i rehabilitacja).

Cel:

Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy dostarczenie optymalnego wsparcia żywieniowego (100% przewidywanych celów energetycznych) u pacjentów OIOM, osiągnięte dzięki skojarzonemu podawaniu SPN i EN, optymalizuje ich wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Service de Médecine Intensive Adulte et Centre des Brûlés

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewidywany pobyt na OIOM > 5 dni
  • Oczekiwane przeżycie > 7 dni
  • Brak przeciwwskazań do EN
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody
  • Wiek < 18 lat
  • Zespół krótkiego jelita
  • Znaczna uporczywa dysfunkcja przewodu pokarmowego z niedrożnością jelit
  • Przetoka proksymalna o dużej wydajności (> 1,5 l/d)
  • Pacjenci otrzymujący PN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SPN

ramię eksperymentalne: Uzupełniające żywienie pozajelitowe (SPN) dodaje się do żywienia dojelitowego (EN) w celu zaspokojenia 100% przewidywanego zapotrzebowania energetycznego od 4. dnia OIOM.

W grupie leczonej SPN rozpoczyna się, jeśli w dniu 4 pobór energii przez EN wynosi < 60% docelowej energii, aby osiągnąć 100% docelowej energii przez linię obwodową lub centralną. Produkty żywieniowe stosowane obecnie w naszej placówce. SPN składa się z EN i PN, obie techniki są obecnie stosowane w naszej instytucji.
Suplement diety: SPN
SPN: w grupie leczonej SPN rozpoczyna się, jeśli w dniu 4 wkład energetyczny EN wynosi < 60% docelowej energii, aby osiągnąć 100% docelowej energii przez linię obwodową lub centralną.
Brak interwencji: Kontrola gr
EN : zacznij od 20-30 ml/h dziennie do maksymalnie 150 ml/h dziennie; lub dzień 1: 500 ml, dzień 2: 1000 ml, dzień 3: 1500 ml EN w zależności od tolerancji żołądkowo-jelitowej (objętość pozostałości żołądkowych powyżej 500 ml). Produkty żywieniowe stosowane obecnie w naszej placówce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udokumentowany wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 20 dni
Zakażenie zdefiniowane według kryteriów CDC podczas pobytu na OIT i w szpitalu, występujące między 9 a 28 dniem
20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny wentylacji mechanicznej u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 28 dni
Godziny wentylacji mechanicznej podczas trwania badania (dni 1-28)
28 dni
Dni bez antybiotyku
Ramy czasowe: 20 dni
Liczba dni między dniem 9 a dniem 28 (okres obserwacji) bez antybiotyków
20 dni
Całkowite spożycie energii w okresie interwencji, między dniem 4 a dniem 8.
Ramy czasowe: 5 dni
Procent celu energetycznego; w grupie SPN celem było osiągnięcie 100% celu energetycznego podczas interwencji (od dnia 4 do dnia 8. Cel energetyczny zmierzono metodą kalorymetrii pośredniej u 198 pacjentów na 305 (65%), w przeciwnym razie cel energetyczny obliczono na podstawie 25 kcal na kg idealnej masy ciała dla kobiet i 30 kcal na kg idealnej masy ciała dla mężczyzn oraz anamnestyczną masę ciała stosowano u pacjentów z indeksem masy ciała 20 kg/m2 lub niższym.
5 dni
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dni na OIOMie
Ramy czasowe: 28 dni
Dni na OIOMie
28 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dostarczanie białka w okresie interwencji od dnia 4 do dnia 8
Ramy czasowe: 5 dni
Procent docelowego białka między 4 a 8 dniem. Docelowe białko ustalono na 1,2 g na kg idealnej masy ciała dziennie.
5 dni
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
długość pobytu w szpitalu
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Współpracownicy

University of Lausanne Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia P HEIDEGGER, MD, Division of Intensive Care, 1211 Geneva 14, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocole 07-098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj