Impacto del SPN en la tasa de infección, la duración de la ventilación mecánica y la rehabilitación en pacientes de la UCI
Impacto de la Nutrición Parenteral Suplementaria (SPN) en la Tasa de Infección, Duración de la Ventilación Mecánica y Rehabilitación en Pacientes de Unidad de Cuidados Intensivos: Un Programa de Control de Calidad para la Implementación de Nuevas Guías de Nutrición
Justificación: La nutrición enteral (EN) en los pacientes de cuidados intensivos (UCI) se recomienda como estándar de atención. Sin embargo, la EN sola a menudo se asocia con ingestas de energía insuficientes y mayores tasas de complicaciones. Recientemente, los investigadores propusieron disminuir este déficit combinando NE y nutrición parenteral suplementaria (SPN) siempre que la NE sea insuficiente (< 60 % de sus necesidades energéticas previstas) en el día 3 después de la admisión en la UCI.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo: a/ investigar si la entrega de un apoyo nutricional óptimo (100 % de los objetivos energéticos previstos) en pacientes de la UCI mediante la administración combinada de SPN y EN optimiza su resultado clínico; b/ implementar las nuevas guías de nutrición de la UCI.
Diseño del estudio: estudio clínico prospectivo, controlado y aleatorizado.
Lugar de estudio: Servicio de Cuidados Intensivos, Hospital Universitario de Ginebra.
Población de pacientes: 220 pacientes de la UCI que se incluirán: duración esperada de la estadía > 5 días, supervivencia esperada > 7 días, sin contraindicación para la NE, obtenido el consentimiento informado de ellos mismos o de sus familiares cercanos.
Criterios de exclusión: negativa de consentimiento, edad < 18 años, síndrome de intestino corto, disfunción gastrointestinal persistente significativa con íleo, fístula proximal de alto gasto (> 1,5 litros/día), pacientes que reciben NP.
Nutrición: En el día 3 después del ingreso, si el aporte energético es < 60 %; los pacientes se asignan aleatoriamente al "grupo de control" (EN solo) o al "grupo SPN" (EN + PN) para alcanzar el 100 % de sus necesidades energéticas previstas. Control estricto de la glucemia (objetivo de 6,0 a 8,3 mmol/l) que debe lograrse de acuerdo con nuestra práctica local mediante la administración de insulina.
Puntos finales del estudio:
- Primaria: infecciones nosocomiales (criterios CDC)
- Secundarios: duración de la ventilación mecánica, estancia hospitalaria y en la UCI, días sin antibióticos, complicaciones en la UCI (epuración extrarrenal, complicaciones neurológicas, cardíacas y respiratorias), balance energético y proteico, resultado clínico a los 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El apoyo nutricional de los pacientes de cuidados intensivos (UCI) se recomienda como estándar de atención. También se recomienda encarecidamente iniciar la alimentación enteral lo antes posible siempre que el tracto gastrointestinal esté funcionando (1). Sin embargo, los estudios han demostrado repetidamente que con el soporte enteral solo, a menudo se produce una ingesta insuficiente de energía y proteínas (2). El déficit energético y proteico resultante se asocia con un aumento de la tasa de complicaciones en los pacientes de la UCI (3-5). Recientemente propusimos disminuir este déficit promoviendo un soporte nutricional combinado mediante nutrición enteral (NE) y nutrición parenteral suplementaria (SPN) cuando la NE es insuficiente (6).
Contrariamente a las creencias anteriores, metanálisis recientes muestran que la nutrición parenteral (NP) no conlleva un exceso de mortalidad (7, 8). Estos informes transmiten un concepto que es un gran avance en la rutina actual de soporte nutricional en pacientes de la UCI al promover un uso mucho más amplio de la NP. SPN podría ser la modalidad óptima para proporcionar los objetivos de energía calculados si EN solo no puede alcanzarlos. Para mejorar el resultado del paciente de la UCI y minimizar las complicaciones, proponemos implementar protocolos de alimentación que combinen tanto la NE como la NP, cuando la NE es insuficiente para cubrir más del 60 % de las necesidades calóricas en el día 4 para alcanzar el 100 % de los objetivos de energía agregando NP de día 4 (6).
Hipótesis:
La administración de SPN, en pacientes de la UCI que reciben < 60% de las necesidades energéticas específicas solo con NE, tiene un impacto positivo en su resultado clínico al optimizar su soporte nutricional (tasa de complicaciones infecciosas reducida, días de ventilación mecánica, duración de la UCI y hospitalización). estancia y rehabilitación).
Objetivo:
El objetivo del presente estudio es investigar si la entrega de un apoyo nutricional óptimo (100 % de los objetivos energéticos previstos) en pacientes de la UCI lograda con la administración combinada de SPN y EN optimiza su resultado clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,
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Lausanne, Suiza, 1011
- Service de Médecine Intensive Adulte et Centre des Brûlés
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estancia esperada en UCI > 5 días
- Supervivencia esperada > 7 días
- Sin contraindicaciones para EN
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Denegación del consentimiento
- Edad < 18 años
- Síndrome del intestino corto
- Disfunción gastrointestinal persistente significativa con íleo
- Fístula proximal de alto gasto (> 1,5 l/d)
- Pacientes que reciben NP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SPN
brazo experimental: se agrega nutrición parenteral suplementaria (SPN) a la nutrición enteral (EN) para alcanzar el 100 % de sus necesidades energéticas previstas a partir del día 4 en la UCI. En el grupo tratado, SPN se inicia si en el día 4 la entrada de energía por EN es < 60% del objetivo de energía para alcanzar el 100% del objetivo de energía por línea periférica o central. Productos nutricionales como se utilizan actualmente en nuestra institución. La SPN está compuesta por EN y PN, siendo ambas técnicas utilizadas actualmente en nuestra institución. |
SPN: en el grupo tratado, SPN se inicia si en el día 4 la entrada de energía por EN es < 60% del objetivo de energía para alcanzar el 100% del objetivo de energía por línea periférica o central.
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Sin intervención: Gr de control
ES: comience la EN a 20-30 ml/h por día hasta un máximo de 150 ml/h por día; o día 1: 500 ml, día 2: 1000 ml, día 3: 1500 ml de EN dependiendo de la tolerancia gastrointestinal (volumen de residuos gástricos superior a 500 ml).
Productos nutricionales como se utilizan actualmente en nuestra institución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección documentada
Periodo de tiempo: 20 días
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Infección, definida según los criterios de los CDC durante la estancia en UCI y hospitalaria, ocurrencia entre el día 9 y el día 28
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20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Horas en ventilación mecánica en todos los pacientes
Periodo de tiempo: 28 días
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Horas de ventilación mecánica durante la duración del estudio (días 1-28)
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28 días
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Días sin antibióticos
Periodo de tiempo: 20 días
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Número de días entre el día 9 y el día 28 (período de seguimiento) sin antibióticos
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20 días
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Consumo total de energía durante el período de intervención, entre el día 4 y el día 8.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Porcentaje del objetivo de energía; en el grupo SPN el objetivo fue alcanzar el 100 % del objetivo energético durante la intervención (día 4 a día 8). El objetivo energético se midió por calorimetría indirecta en 198 pacientes de 305 (65 %), de lo contrario, el objetivo energético se calculó en 25 kcal por kg de peso corporal ideal para mujeres y 30 kcal por kg de peso corporal ideal para hombres y se utilizó peso corporal anamnésico para pacientes con un índice de masa corporal de 20 kg/m2 o inferior.
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5 dias
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Mortalidad General
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Días en UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Días en UCI
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28 días
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Suministro de proteínas durante el período de intervención desde el día 4 hasta el día 8
Periodo de tiempo: 5 dias
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Porcentaje del objetivo de proteínas entre los días 4 y 8. El objetivo de proteínas se fijó en 1,2 g por kg de peso corporal ideal al día.
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5 dias
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Días en el Hospital
Periodo de tiempo: 28 días
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duración de la estancia hospitalaria
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia P HEIDEGGER, MD, Division of Intensive Care, 1211 Geneva 14, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heidegger CP, Romand JA, Treggiari MM, Pichard C. Is it now time to promote mixed enteral and parenteral nutrition for the critically ill patient? Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):963-9. doi: 10.1007/s00134-007-0654-7. Epub 2007 Apr 28.
- Heidegger CP, Berger MM, Graf S, Zingg W, Darmon P, Costanza MC, Thibault R, Pichard C. Optimisation of energy provision with supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):385-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61351-8. Epub 2012 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocole 07-098
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