이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SPN이 ICU 환자의 감염률, 인공호흡 및 재활 기간에 미치는 영향

2013년 4월 18일 업데이트: HEIDEGGER CP, University Hospital, Geneva

중환자실 환자의 감염률, 기계적 환기 기간 및 재활에 대한 SPN(보충적 비경구 영양)의 영향: 새로운 영양 지침 구현을 위한 품질 관리 프로그램

근거: 중환자실(ICU) 환자의 경장영양(EN)이 표준 치료로 권장됩니다. 그러나 EN만으로는 종종 불충분한 에너지 섭취 및 합병증 발생률 증가와 관련이 있습니다. 최근 연구자들은 ICU에 입원한 후 3일째에 EN이 불충분할 때마다(예상 에너지 요구량의 60% 미만) EN과 보조 비경구 영양(SPN)을 결합하여 이 결핍을 줄일 것을 제안했습니다.

목적: 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. a/ SPN과 EN을 함께 투여하여 ICU 환자에게 최적의 영양 지원(예상 에너지 목표의 100%)을 제공하는 것이 임상 결과를 최적화하는지 조사합니다. b/ 새로운 ICU 영양 지침을 구현합니다.

연구 설계: 전향적, 통제된, 무작위 임상 연구.

연구 장소: 집중 치료 서비스, Geneva University Hospital.

환자 모집단: 포함할 ICU 환자 220명: 예상 체류 기간 > 5일, 예상 생존 기간 > 7일, EN에 대한 금기 사항 없음, 본인 또는 다음 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준: 동의 거부, 연령 < 18세, 단장 증후군, 장폐색증을 동반한 유의미하고 지속적인 위장 기능 장애, 고배출 근위 누공(> 1.5리터/일), PN을 받는 환자.

영양: 입원 후 3일째, 에너지 투입량이 < 60%인 경우; 환자는 예측된 에너지 요구량의 100%에 도달하기 위해 "대조군"(EN 단독) 또는 "SPN 그룹"(EN + PN)으로 무작위 배정됩니다. 엄격한 혈당 조절(목표 6.0 ~ 8.3mmol/l)은 현지 관행에 따라 인슐린 투여를 통해 달성됩니다.

연구 종점:

  • 원발성: 병원내 감염(CDC 기준)
  • 2차: 기계적 인공호흡 기간, ICU 및 병원 재원 기간, 항생제 제거 일수, ICU 합병증(신장 외 유출, 신경학적, 심장 및 호흡기 합병증), 에너지 및 단백질 균형, 28일 임상 결과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개:

중환자실(ICU) 환자의 영양 지원은 표준 치료로 권장됩니다. 또한 위장관이 기능할 때마다 가능한 한 빨리 경장영양을 시작하는 것이 좋습니다(1). 그러나 장내 지원만으로는 에너지와 단백질 섭취가 불충분한 경우가 많다는 연구 결과가 반복적으로 나타났습니다(2). 결과적인 에너지 및 단백질 결핍은 ICU 환자의 합병증 발생률 증가와 관련이 있습니다(3-5). 최근 우리는 EN이 부족할 때마다 경장 영양(EN)과 보조 비경구 영양(SPN)을 통한 복합 영양 지원을 촉진함으로써 이러한 결핍을 줄일 것을 제안했습니다(6).

이전의 믿음과는 달리, 최근의 메타 분석은 비경구 영양(PN)이 과도한 사망률을 초래하지 않는다는 것을 보여줍니다(7, 8). 이 보고서는 PN의 훨씬 더 광범위한 사용을 촉진함으로써 ICU 환자의 현재 일상적인 영양 지원의 주요 돌파구라는 개념을 전달합니다. SPN은 EN만으로는 도달할 수 없는 경우 계산된 에너지 목표를 제공하는 최적의 양식이 될 수 있습니다. ICU 환자의 결과를 개선하고 합병증을 최소화하기 위해 EN이 4일째 칼로리 요구량의 60% 이상을 충족하기에 충분하지 않을 때 EN과 PN을 결합한 수유 프로토콜을 구현하여 에너지 목표의 100%에 도달할 것을 제안합니다. 4일(6).

가설:

EN만으로 목표 에너지 요구량의 60% 미만을 받는 ICU 환자의 SPN 관리는 영양 지원을 최적화하여 임상 결과에 긍정적인 영향을 미칩니다(감소된 감염 합병증 비율, 기계 환기 일수, ICU 기간 및 병원 기간) 체류 및 재활).

목적:

본 연구의 목적은 SPN과 EN의 병용 투여로 달성된 ICU 환자에서 최적의 영양 지원(예상 에너지 목표의 100%) 전달이 임상 결과를 최적화하는지 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

305

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1211
        • Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Service de Médecine Intensive Adulte et Centre des Brûlés

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICU 입원 예상 > 5일
  • 예상 생존 > 7일
  • EN에 대한 금기 사항 없음
  • 정보에 입각한 동의 획득

제외 기준:

  • 동의 거부
  • 연령 < 18세
  • 단장 증후군
  • 장폐색증을 동반한 현저하고 지속적인 위장 기능 장애
  • 고출력 근위 누공(> 1.5리터/일)
  • PN을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPN 그룹

실험 부문: 보충 비경구 영양(SPN)이 경장 영양(EN)에 추가되어 ICU 4일차부터 예상되는 에너지 요구량의 100%에 도달합니다.

처리된 그룹에서 4일째에 EN에 의한 에너지 입력이 에너지 목표의 < 60%인 경우 SPN이 시작되어 말초 또는 중앙 라인에 의해 에너지 목표의 100%에 도달합니다. 현재 우리 기관에서 사용되는 영양 제품. SPN은 EN과 PN으로 구성되며 두 기술 모두 현재 우리 기관에서 사용하고 있습니다.
건강 보조 식품: SPN
SPN: 처리된 그룹에서, 말초 또는 중앙 라인에 의해 에너지 목표의 100%에 도달하기 위해 EN에 의한 에너지 입력이 에너지 목표의 < 60%인 경우 4일째에 SPN이 시작됩니다.
간섭 없음: 컨트롤 gr
EN: 하루에 20-30ml/h에서 하루 최대 150ml/h까지 EN을 시작합니다. 또는 1일: 500 ml, 2일: 1000 ml, 3일: 1500 ml의 EN은 위장 내약성에 따라 다릅니다(위 잔류물 부피 500ml 초과). 현재 우리 기관에서 사용되는 영양 제품.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문서화된 감염률
기간: 20 일
ICU 및 입원 기간 동안 CDC 기준에 따라 정의된 감염, 9일에서 28일 사이 발생
20 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 환자의 기계 환기 시간
기간: 28일
연구 기간 동안 기계적 환기 시간(1-28일)
28일
항생제 없는 날
기간: 20 일
9일에서 28일(추적 기간) 사이에 항생제가 없는 일수
20 일
개입 기간 동안의 총 에너지 섭취량, 4일차와 8일차 사이.
기간: 5 일
에너지 목표 비율 SPN 그룹에서 목표는 중재 기간 동안(4일에서 8일까지) 에너지 목표의 100%를 달성하는 것이었습니다. 에너지 목표는 305명의 환자 198명(65%)에서 간접 열량계로 측정되었으며, 그렇지 않은 경우 에너지 목표는 25kcal로 계산되었습니다. 여성은 이상체중 1kg당, 남성은 이상체중 1kg당 30kcal, 체질량지수 20kg/m2 이하인 환자는 기억상실체중을 사용하였다.
5 일
일반 사망률
기간: 28일
28일
ICU에서의 일수
기간: 28일
ICU에서의 일수
28일
ICU 사망률
기간: 28일
28일
4일차부터 8일차까지의 개입 기간 동안 단백질 전달
기간: 5 일
4일에서 8일 사이의 단백질 목표 비율. 단백질 목표는 일일 이상적인 체중 kg당 1.2g으로 설정되었습니다.
5 일
병원에서의 일
기간: 28일
입원 기간
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

협력자

University of Lausanne Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Claudia P HEIDEGGER, MD, Division of Intensive Care, 1211 Geneva 14, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocole 07-098

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비판적으로 아프다에 대한 임상 시험

SPN에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다