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Einfluss von SPN auf die Infektionsrate, Dauer der mechanischen Beatmung und Rehabilitation bei Intensivpatienten

18. April 2013 aktualisiert von: HEIDEGGER CP, University Hospital, Geneva

Einfluss der ergänzenden parenteralen Ernährung (SPN) auf die Infektionsrate, die Dauer der mechanischen Beatmung und die Rehabilitation bei Patienten auf der Intensivstation: Ein Qualitätskontrollprogramm zur Umsetzung neuer Ernährungsrichtlinien

Begründung: Die enterale Ernährung (EN) bei Intensivpatienten wird als Pflegestandard empfohlen. EN allein ist jedoch oft mit einer unzureichenden Energiezufuhr und erhöhten Komplikationsraten verbunden. Kürzlich schlugen die Forscher vor, dieses Defizit durch die Kombination von EN und ergänzender parenteraler Ernährung (SPN) zu verringern, wenn EN am dritten Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation nicht ausreicht (< 60 % ihres vorhergesagten Energiebedarfs).

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab: a/ zu untersuchen, ob die Bereitstellung einer optimalen Ernährungsunterstützung (100 % der vorhergesagten Energieziele) bei Intensivpatienten durch die kombinierte Verabreichung von SPN und EN ihr klinisches Ergebnis optimiert; b/ Umsetzung der neuen Ernährungsrichtlinien für die Intensivstation.

Studiendesign: Prospektive, kontrollierte, randomisierte klinische Studie.

Studienort: Intensivpflegedienst, Universitätsklinikum Genf.

Patientenpopulation: 220 einzubeziehende Intensivpatienten: erwartete Aufenthaltsdauer > 5 Tage, erwartetes Überleben > 7 Tage, keine Kontraindikation für EN, Einverständniserklärung von sich selbst oder dem nächsten Patienten eingeholt.

Ausschlusskriterien: Verweigerung der Einwilligung, Alter < 18 Jahre, Kurzdarmsyndrom, erhebliche anhaltende gastrointestinale Dysfunktion mit Ileus, proximale Fistel mit hohem Ausstoß (> 1,5 Liter/Tag), Patienten unter PN.

Ernährung: Am Tag 3 nach der Aufnahme, wenn die Energiezufuhr < 60 % beträgt; Patienten werden randomisiert entweder der „Kontrollgruppe“ (EN allein) oder der „SPN-Gruppe“ (EN + PN) zugeteilt, um 100 % ihres vorhergesagten Energiebedarfs zu decken. Eine strenge Blutzuckerkontrolle (Zielwert 6,0 bis 8,3 mmol/l) soll gemäß unserer örtlichen Praxis durch Insulinverabreichung erreicht werden.

Studienendpunkte:

  • Primär: nosokomiale Infektionen (CDC-Kriterien)
  • Sekundär: Dauer der mechanischen Beatmung, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, antibiotikafreie Tage, Komplikationen auf der Intensivstation (extrarenale Ausscheidung, neurologische, kardiale und respiratorische Komplikationen), Energie- und Proteinbilanz, klinisches Ergebnis nach 28 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Als Standard der Versorgung wird die Ernährungsunterstützung von Intensivpatienten empfohlen. Es wird außerdem dringend empfohlen, so bald wie möglich mit der enteralen Ernährung zu beginnen, wenn der Magen-Darm-Trakt funktionsfähig ist (1). Studien haben jedoch immer wieder gezeigt, dass es bei alleiniger enteraler Unterstützung häufig zu einer unzureichenden Energie- und Proteinzufuhr kommt (2). Das daraus resultierende Energie- und Proteindefizit ist mit einer erhöhten Komplikationsrate bei Intensivpatienten verbunden (3-5). Kürzlich haben wir vorgeschlagen, dieses Defizit durch die Förderung einer kombinierten Ernährungsunterstützung durch enterale Ernährung (EN) und ergänzende parenterale Ernährung (SPN) zu verringern, wenn die EN nicht ausreicht (6).

Entgegen früherer Annahmen zeigen aktuelle Metaanalysen, dass die parenterale Ernährung (PN) keine übermäßige Mortalität mit sich bringt (7, 8). Diese Berichte vermitteln ein Konzept, das einen großen Durchbruch in der aktuellen Routine der Ernährungsunterstützung bei Intensivpatienten darstellt, indem es einen viel breiteren Einsatz von PN fördert. SPN könnte die optimale Modalität sein, um die berechneten Energieziele bereitzustellen, wenn diese nicht durch EN allein erreicht werden können. Um das Ergebnis für Intensivpatienten zu verbessern und Komplikationen zu minimieren, schlagen wir die Implementierung von Ernährungsprotokollen vor, die sowohl EN als auch PN kombinieren, wenn EN nicht ausreicht, um mehr als 60 % des Kalorienbedarfs am 4. Tag zu decken, um 100 % der Energieziele durch Zugabe von PN zu erreichen Tag 4 (6).

Hypothese:

Die Verabreichung von SPN bei Intensivpatienten, die < 60 % des angestrebten Energiebedarfs allein durch EN erhalten, wirkt sich positiv auf deren klinisches Ergebnis aus, indem ihre Ernährungsunterstützung optimiert wird (reduzierte Rate infektiöser Komplikationen, Tage der mechanischen Beatmung, Dauer der Intensivstation und Krankenhausdauer). Aufenthalt und Rehabilitation).

Zielsetzung:

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Bereitstellung einer optimalen Ernährungsunterstützung (100 % der vorhergesagten Energieziele) bei Intensivpatienten, die durch die kombinierte Verabreichung von SPN und EN erreicht wird, deren klinisches Ergebnis optimiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Service de Médecine Intensive Adulte et Centre des Brûlés

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation > 5 Tage
  • Erwartetes Überleben > 7 Tage
  • Keine Kontraindikation für EN
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung
  • Alter < 18 Jahre
  • Kurzdarmsyndrom
  • Erhebliche anhaltende gastrointestinale Dysfunktion mit Ileus
  • Proximale Fistel mit hohem Ausstoß (> 1,5 Liter/Tag)
  • Patienten, die PN erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPN-Gruppe

Versuchsarm: Ergänzende parenterale Ernährung (SPN) wird zur enteralen Ernährung (EN) hinzugefügt, um ab Tag 4 auf der Intensivstation 100 % ihres vorhergesagten Energiebedarfs zu decken.

In der behandelten Gruppe wird mit SPN begonnen, wenn am Tag 4 der Energieeintrag durch EN < 60 % des Energieziels beträgt, um 100 % des Energieziels durch die periphere oder zentrale Linie zu erreichen. Ernährungsprodukte, wie sie derzeit in unserer Einrichtung verwendet werden. SPN besteht aus EN und PN, wobei beide Techniken derzeit in unserer Einrichtung verwendet werden.
Nahrungsergänzungsmittel: SPN
SPN: In der behandelten Gruppe wird mit SPN begonnen, wenn am Tag 4 der Energieeintrag durch EN < 60 % des Energieziels beträgt, um 100 % des Energieziels über die periphere oder zentrale Linie zu erreichen.
Kein Eingriff: Kontrollgr
EN: EN mit 20–30 ml/h pro Tag beginnen, bis zu maximal 150 ml/h pro Tag; oder Tag 1: 500 ml, Tag 2: 1000 ml, Tag 3: 1500 ml EN, abhängig von der gastrointestinalen Verträglichkeit (Magenrückstandsvolumen mehr als 500 ml). Ernährungsprodukte, wie sie derzeit in unserer Einrichtung verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentierte Infektionsrate
Zeitfenster: 20 Tage
Infektion, definiert gemäß CDC-Kriterien während des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts, Auftreten zwischen Tag 9 und Tag 28
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunden für mechanische Beatmung bei allen Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
Beatmungsstunden während der Studiendauer (Tage 1–28)
28 Tage
Antibiotikafreie Tage
Zeitfenster: 20 Tage
Anzahl der antibiotikafreien Tage zwischen Tag 9 und Tag 28 (Nachbeobachtungszeitraum).
20 Tage
Gesamtenergieaufnahme während des Interventionszeitraums zwischen Tag 4 und Tag 8.
Zeitfenster: 5 Tage
Prozentsatz des Energieziels; In der SPN-Gruppe bestand das Ziel darin, während der Intervention (Tag 4 bis Tag 8) 100 % des Energieziels zu erreichen. Das Energieziel wurde durch indirekte Kalorimetrie bei 198 Patienten von 305 (65 %) gemessen, ansonsten wurde das Energieziel mit 25 kcal berechnet pro kg Idealgewicht für Frauen und 30 kcal pro kg Idealgewicht für Männer und das anamnestische Körpergewicht wurde für Patienten mit einem Body-Mass-Index von 20 kg/m2 oder weniger verwendet.
5 Tage
Allgemeine Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Tage auf der Intensivstation
28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Proteinabgabe während des Interventionszeitraums von Tag 4 bis Tag 8
Zeitfenster: 5 Tage
Prozentsatz des Proteinziels zwischen Tag 4 und 8. Das Proteinziel wurde auf 1,2 g pro kg Idealgewicht pro Tag festgelegt.
5 Tage
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia P HEIDEGGER, MD, Division of Intensive Care, 1211 Geneva 14, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocole 07-098

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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